PaxMedica, Inc. hat den Abschluss eines Typ-B-Meetings mit der FDA bekannt gegeben. Während des Live-Meetings diskutierte das Unternehmen die positiven Ergebnisse der jüngsten Daten seiner PAX-HAT-301-Studie zu Suramin bei der Afrikanischen Schlafkrankheit des Menschen im Stadium eins, die durch Trypanosoma bhodesiense verursacht wird, einer seltenen und tödlichen Parasitenkrankheit, wenn sie unbehandelt bleibt. PaxMedica hat ein konstruktives Feedback erhalten, das den Abschluss der verbleibenden Arbeiten unterstützen wird, die für die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) erforderlich sind, der für die zweite Hälfte des Jahres 2024 erwartet wird.

Der größte Teil der Arbeit zur Erreichung dieses wichtigen Meilensteins wird sich auf den Abschluss der Produktion kommerzieller Chargen von PAX-101 gemäß den CMC-Richtlinien konzentrieren, die derzeit im Gange ist und in der ersten Hälfte des Jahres 2024 abgeschlossen werden soll.