PDS Biotechnology Corporation hat ein Update zu den Daten der laufenden klinischen Phase-2-Studie VERSATILE-002 vorgelegt. VERSATILE-002 untersucht Versamune® HPV + KEYTRUDA® (Pembrolizumab) bei Patienten mit HPV16-positivem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (?HNSCC?). Die im Folgenden beschriebene Kaplan-Meier-Analyse erfasst die Überlebensdaten von Patienten, die keinen Immun-Checkpoint-Inhibitor (?ICI?) erhalten, aus der laufenden klinischen Phase-2-Studie VERSATILE-002.

Alle Patienten, deren Daten in der Kaplan-Meier-Analyse aufgeführt sind, wurden ordnungsgemäß zensiert, um ihren Follow-up- und Überlebensstatus zu bestätigen. Basierend auf einem Datenschnitt vom 17. Mai 2024 sehen die aktualisierten Überlebensdaten für die Kohorte der ICI-naiven Patienten nach einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von etwa 6 Monaten in der klinischen Phase-2-Studie VERSATILE-02 mit insgesamt 53 eingeschlossenen Patienten wie folgt aus: Die mOS beträgt 30 Monate, was mit den Daten übereinstimmt, die auf der Veranstaltung des Unternehmens für Key Opinion Leader am 9. Mai 2024 vorgestellt wurden und auf einem Datenschnitt vom 30. November 2023 basierten. 27 der zensierten Patienten waren noch am Leben und warteten auf ihre nächste klinische Beurteilung, 6 zensierte Patienten hatten ihre Zustimmung zur weiteren Nachbeobachtung zurückgezogen und 2 Patienten waren zur Nachbeobachtung verloren gegangen, und 18 Patienten waren verstorben.

Die untere Grenze des 95%igen Konfidenzintervalls liegt bei 19,7 Monaten, und die obere Grenze ist noch nicht abschätzbar, da die Mehrzahl der Patienten weiterhin auf ihr Überleben hin beobachtet wird. Die vollständigen Daten aus dem Datenschnitt vom 17. Mai 2024 werden voraussichtlich im dritten Quartal 2024 bekannt gegeben. Das Unternehmen treibt seine klinische Strategie weiter voran, die aus einer dreiarmigen Zulassungsstudie zur Erstlinienbehandlung von HPV16-positivem rezidiviertem/metastasiertem HNSCC besteht.

Die geplante Studie hat zwei aktive Arme: die Doppelkombination von Versamune® HPV + Pembrolizumab und die Dreifachkombination von Versamune® HPV + PDS01ADC + Pembrolizumab. PDS01ADC ist das auf den Tumor ausgerichtete, mit IL-12 fusionierte Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (?ADC?) des Unternehmens, das sich in laufenden klinischen Phase-2-Studien als vielversprechend erwiesen hat. Dazu gehört auch eine klinische Phase-2-Studie mit Versamune® HPV + PDS01ADC + einem ICI, die vom National Cancer Institute durchgeführt wird.