Pfizer Inc. und Valneva SE gaben bekannt, dass die Teilnehmer der Phase-3-Studie ?Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists? (VALOR) die primäre Impfserie (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliosefällen überwacht.

Bei der VALOR-Studie, deren Sponsor Pfizer ist, handelt es sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte und verblindete Studie, die an Standorten in den USA, Kanada und Europa durchgeführt wird, wo die Lyme-Borreliose stark endemisch ist. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Chargenkonsistenz von VLA15, einem 6-valenten OspA-basierten Borreliose-Impfstoffkandidaten, zu untersuchen.1 Die Studienteilnehmer im Alter von 5 Jahren und älter wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert und erhalten vier Dosen VLA15 oder ein Kochsalz-Placebo - jeweils eine Dosis in den Monaten 0, 2, 5-9 und eine Auffrischung ein Jahr nach der dritten Dosis, kurz vor dem Höhepunkt der nächsten Borreliose-Saison.

Vorbehaltlich positiver Daten plant Pfizer, im Jahr 2026 einen Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und einen Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) einzureichen. VLA15 hat in allen bisherigen klinischen Studien in allen Dosis- und Altersgruppen ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat bisher in keiner Behandlungsgruppe Sicherheitsbedenken festgestellt.

Eine zweite Phase-3-Studie (C4601012), die weitere Erkenntnisse über das Sicherheitsprofil von VLA15 in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe im Alter von 5 bis 17 Jahren liefern soll, läuft derzeit; die Rekrutierung für diese Studie wurde im Juni 2023 abgeschlossen. Pfizer und Valneva schlossen im April 2020 eine Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von VLA15 ab, deren Bedingungen im Juni 2022 aktualisiert wurden.