PharmaEngine, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in der Phase-I-Studie von PEP07 für solide Tumore behandelt wurde. Die klinische Phase-1-Studie mit PEP07 für solide Tumore wurde im September 2023 von der TFDA zugelassen. PEP07 ist ein Checkpoint-Kinase-1-Inhibitor (CHK1), der sich durch hohe Kinase-Selektivität, hohe Wirksamkeit und Hirndurchdringung auszeichnet und auf den DNA-Schadensreaktionsweg (DDR) abzielt.

PEP07 hat in präklinischen Modellen eine signifikante Aktivität als Einzelwirkstoff und ein Kombinationspotenzial mit Standardbehandlungen gezeigt. Derzeit führt PharmaEngine eine klinische Phase-1-Studie mit PEP07 für solide Tumore in Taiwan durch und das Unternehmen gibt bekannt, dass der erste Patient behandelt wurde. Titel: PEP07-102: Teilnehmer und Prüfarztstandorte: Insgesamt ca. 30 Teilnehmer in Taiwan; Primäre Zielsetzungen: Bewertung der Sicherheit und Ermittlung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von PEP07 für Patienten mit soliden Tumoren; Studienphase: 1; Protokollnummer: PEP07-102; Klinisches Studiendesign: Offene Dosisfindungsstudie.

Neuer Medikamentenname oder Code: PEP07 Indikation: PEP07 ist ein Checkpoint-Kinase 1 (CHK1)-Inhibitor mit hoher Kinase-Selektivität, hoher Wirksamkeit und Hirndurchdringung, der auf den DNA-Schadensreaktionsweg (DDR) abzielt. Geplante Entwicklungsphasen: Klinische Studien der Phasen 1 bis 3, dann Antrag auf NDA. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antrag.

Einreichung/Genehmigung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Zulassung Nach Ablehnung durch die zuständige Behörde oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse) Ergebnisse weniger als statistisch signifikant Sinn, die Risiken & die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: Keine Nach Erhalt der behördlichen Zulassung oder der Ergebnisse von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: PEP07 ist ein CHK1-Inhibitor mit Eigenschaften wie hoher Kinase-Selektivität, hoher Wirksamkeit und Hirndurchdringung. Seine Hauptfunktion besteht darin, bei DNA-Schäden in der Krebszelle eine Replikationskatastrophe auszulösen, die zur Apoptose führt. PEP07 hat in präklinischen Modellen eine signifikante Aktivität als Einzelwirkstoff und ein Kombinationspotenzial mit Standardbehandlungen gezeigt.

Derzeit führt PharmaEngine klinische Studien der Phase 1 für hämatologische und solide Tumorerkrankungen durch. Kumulierte Investitionsausgaben: Aufgrund möglicher zukünftiger Verwicklungen in internationale Kooperationsverhandlungen oder Produktvermarktungsstrategien werden wir zum Schutz der Rechte und Interessen der Investoren die Investitionsausgaben zum jetzigen Zeitpunkt nicht offenlegen. Bevorstehender Entwicklungsplan: Geschätztes Datum der Fertigstellung: Es wird erwartet, dass die klinische Studie in etwa zwei Jahren abgeschlossen sein wird.

Geschätzte Verantwortlichkeiten: Alle Ausgaben werden ausschließlich von PharmaEngine, Inc. finanziert. Marktsituation:Nach den neuesten Daten der GLOCAN-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation wird es im Jahr 2022 weltweit schätzungsweise 19,98 Millionen neue Krebsfälle und etwa 9,74 Millionen Krebstote geben. Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein langwieriger Prozess, der enorme Investitionen erfordert und keine Erfolgsgarantie bietet, was Investitionsrisiken mit sich bringen kann. Den Anlegern wird geraten, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen.