PharmaEngine, Inc. hat bei der TFDA einen Antrag auf Änderung der Zulassung für eine neue Indikation von ONIVYDE eingereicht. Ursache des Auftretens: PharmaEngine hat bei der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) einen Antrag auf Änderung einer neuen Indikation für ONIVYDE nach der Zulassung eingereicht. Die neue Indikation ist die Verwendung von ONIVYDE in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.

Alle anderen Angelegenheiten, die spezifiziert werden müssen (die Offenlegung der Informationen erfüllt auch die Anforderungen von Artikel 7, Absatz 9 der Securities and Exchange Act Enforcement Rules, die eine erhebliche Auswirkung auf die Rechte der Aktionäre oder den Preis der Wertpapiere öffentlicher Unternehmen haben): (1) Name des Produkts: NAPOLI-3; (2) Indikation: in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse; (3) Der nächste Schritt in der Entwicklung: Antrag auf Änderung nach der Zulassung für eine neue Indikation. Aktueller Stand der Forschung und Entwicklung: A. Antrag einreichen/Genehmigt/Nicht genehmigt: Änderung der Indikation, der Verabreichung und der Dosierung nach der Zulassung B. Risiken für das Unternehmen, wenn es die Zulassung von der Behörde nicht erhält: N/A; C. Zukünftige Ausrichtung, wenn es die Zulassung von der Behörde erhält: PharmaEngineacos Vertriebsteam wird in Taiwan Vertriebsaktivitäten durchführen; D. Kumulative Forschungs- und Entwicklungskosten: N/A (IPSEN France war allein für alle Kosten der klinischen Phase 3-Studie verantwortlich). Der nächste Schritt in der Entwicklung: Erlangung der Zulassung und Zertifizierung: A. Geschätzter Zeitrahmen: PharmaEngine wird alle von der TFDA angeforderten zusätzlichen Unterlagen rasch einreichen.

Die Dauer des Prüfungs- und Zulassungsverfahrens hängt jedoch von der TFDA ab. PharmaEngine wird unter Einhaltung der Vorschriften wesentliche Informationen bekannt geben, wenn das Unternehmen während dieses Prozesses eine Antwort von der TFDA erhält. Der Markt: Laut dem Jahresbericht des Krebsregisters der Gesundheitsbehörde gab es im Jahr 2020 3.012 Patienten mit der Erstdiagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs, und bei 2.450 Patienten war Bauchspeicheldrüsenkrebs die Todesursache.

Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein langwieriger Prozess, der enorme Investitionen erfordert und keine Erfolgsgarantie bietet, was Anlagerisiken mit sich bringen kann. Den Anlegern wird empfohlen, Vorsicht walten zu lassen und eine gründliche Bewertung vorzunehmen.