Pixium Vision SA hat die Veröffentlichung eines Artikels in Nature Communications bekannt gegeben, in dem weitere Daten zu seinem Prima-System vorgestellt werden. Das Prima-System ist ein photovoltaischer Ersatz für Photorezeptoren, der die gleichzeitige Nutzung des zentralen prothetischen und des peripheren natürlichen Sehvermögens bei atrophischer trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD) ermöglicht. Der von Experten begutachtete Artikel in Nature Communications mit dem Titel Simultaneous Perception of Prosthetic and Natural Vision in AMD Patients beschreibt, wie fünf Patienten mit geografischer Atrophie, die an der französischen Machbarkeitsstudie teilnahmen, das drahtlose PRIMA-Implantat erfolgreich subretinal implantiert wurde und wie sich ihr Sehvermögen 24 Monate nach der Implantation deutlich verbesserte. Während alle Patienten vor der Implantation auf dem untersuchten Auge eine Sehkraft hatten, die in vielen Ländern als gesetzlich blind definiert würde, zeigten alle ein sehendes Auge, während sie die elektronische Vergrößerung bis zu einem Faktor von 8 nutzten. In der Praxis bedeutet dies, dass sie nicht mehr nur Formen wahrnehmen können, sondern in der Lage sind, Text auf einer Seite zu lesen. Dies sind die ersten von Experten begutachteten klinischen Daten für das Prima-System, die die gleichzeitige Verwendung der zentralen Prothese und der peripheren natürlichen Sehkraft bei trockener AMD zeigen. Die Daten zeigten eine Landolt-Schärfe von 1,17±0,13 Pixel, was zeigt, dass die Auflösung der Wahrnehmung nahe an der Auflösung des Chips liegt. Dank der Zoomfunktion, mit der das Prima-System ausgestattet ist (elektronische Vergrößerung bis zum Faktor 8), konnten die Patienten ihre Sehschärfe von 20/182 bis 20/428 ohne das System - ein Wert, der in vielen Ländern als gesetzliche Blindheit definiert ist - auf einen Bereich von 20/63-20/98 verbessern. Dies entspricht einer bedeutenden Verbesserung von 5 bis 6 Linien auf einer Buchstabentafel im Vergleich zu ihrer Sehkraft ohne das Prima-System. Die wichtigsten Erkenntnisse aus den in Nature Communications veröffentlichten Daten sind: Das Prima-System-Implantat wurde über den Zeitraum von 18 bis 24 Monaten im Allgemeinen gut vertragen, die synchrone Wahrnehmung von natürlichem und prothetischem Sehen wurde nachgewiesen, Umgebungslicht wurde gut vertragen, eine Sehschärfe von bis zu 20/63, deutlich besser als die gesetzliche Blindheit von 20/200 in vielen Ländern, wurde erreicht, die Auflösung der Wahrnehmung entspricht in etwa der Auflösung des Implantats (1,2 Pixel). Die Vorteile des Prima-Systems blieben über 24 Monate erhalten. Das natürliche Sehvermögen wurde im Laufe der Zeit nach dem Einsetzen des Implantats nicht beeinträchtigt. In Europa beabsichtigen wir, die Sicherheit und die Vorteile des Prima-Systems in der zulassungsrelevanten PRIMAvera-Studie von Pixium Vision nachzuweisen, deren Ergebnisse gegen Ende 2023 erwartet werden, und bald darauf die Marktzulassung zu beantragen. In den USA wird ebenfalls eine Machbarkeitsstudie durchgeführt.