Pixium Vision SA gab die erfolgreiche Implantation des ersten Patienten in den Niederlanden im Rahmen der PRIMAvera-Zulassungsstudie bei atrophischer trockener altersbedingter Makuladegeneration (trockene AMD) bekannt. Dies folgt auf die Genehmigung der PRIMAvera-Studie durch das niederländische Ministerium für Gesundheit, Wohlfahrt und Sport und die Eröffnung des ersten PRIMAvera-Studienzentrums in den Niederlanden am Rotterdamer Augenkrankenhaus. Die PRIMAvera-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und den klinischen Nutzen des Prima-Systems zu bestätigen und ist der letzte klinische Schritt vor der Marktzulassung in Europa.

Die Studie wurde im vierten Quartal 2020 in Frankreich gestartet, wo der erste Patient im März 2021 implantiert wurde. Seitdem hat das Unternehmen weitere klinische Zentren eingerichtet und Patienten in Deutschland und Großbritannien implantiert. Es geht davon aus, dass die Rekrutierung bis Ende 2022 abgeschlossen sein wird, so dass die primären Endpunkte der PRIMAvera-Studie gegen Ende 2023 ausgelesen werden können. Das Studiendesign von PRIMAvera basiert auf den positiven Daten der französischen Machbarkeitsstudie, die gezeigt hat, dass Patienten mit trockener AMD mit dem Prima System ihre Sehschärfe verbessern können.

Insgesamt 38 Patienten werden in die PRIMAvera-Studie aufgenommen, eine offene, Baseline-kontrollierte, nicht-randomisierte, multizentrische, prospektive, einarmige Zulassungsstudie. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Patienten, bei denen sich die Sehschärfe nach 12 Monaten um logMAR 0,2 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Anzahl und der Schweregrad geräte- und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten. Die Studie umfasst eine dreijährige Nachbeobachtungszeit mit einer Bewertung der primären Endpunkte 12 Monate nach der Implantation.