PolyPid Ltd. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem Design der Phase-3-Studie SHIELD II des Unternehmens zugestimmt hat, in der D-PLEX100 zur Prävention von abdominalen kolorektalen chirurgischen Wundinfektionen (SSI) untersucht wird. Die überarbeitete SHIELD II-Studie wird Patienten rekrutieren, die sich einer kolorektalen Resektionschirurgie mit großen Einschnitten (> 20 cm) unterziehen. Die Rekrutierung für die Studie wird in Kürze mit der Aufnahme von schätzungsweise 550 zusätzlichen Patienten über die 40 bereits in SHIELD II rekrutierten Patienten hinaus fortgesetzt.

Die gesamte Rekrutierungszeit für die Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen und die ersten Ergebnisse werden für Mitte 2024 erwartet. PolyPid beabsichtigt außerdem, eine unverblindete Zwischenanalyse durchzuführen, sobald insgesamt etwa 400 Patienten ihre 30-Tage-Nachbeobachtung abgeschlossen haben. SHIELD II (Surgical site Hospital acquired Infection prEvention with Local D-PLEX) ist eine prospektive, multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-PLEX100, das gleichzeitig mit der Standardbehandlung (SoC) verabreicht wird, die prophylaktische systemische Antibiotika einschließt, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von SoC bei der Vorbeugung von Infektionen nach abdominalen Eingriffen bei Patienten, die sich Operationen mit Einschnitten von mehr als 20 cm Länge unterziehen.

Der primäre Endpunkt der Studie wird anhand des Anteils der Probanden gemessen, bei denen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation entweder ein SSI-Ereignis, das von einem verblindeten und unabhängigen Entscheidungsgremium festgestellt wird, eine Reintervention oder eine Sterblichkeit aus irgendeinem Grund auftritt. Die Patientensicherheit wird für weitere 30 Tage überwacht. An der Studie werden Patienten in Zentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Israel teilnehmen.