PolyPid Ltd. gab die Veröffentlichung positiver präklinischer Ergebnisse bekannt, die zum ersten Mal das Sicherheitsprofil von D-PLEX100 und der PLEX-Technologieplattform bei jugendlichen Tieren belegen. Diese präklinischen Daten wurden in der Fachzeitschrift International Journal of Toxicology unter dem Titel "Preclinical In-Vivo Safety and Toxicokinetics of D-PLEX100 in an Abdominal Surgery Incision Model in Juvenile Miniature Swine" veröffentlicht, die Sie hier finden können.

Die Sicherheit und Toxikokinetik von D-PLEX100 wurde nach der Verabreichung über einen Bauchschnitt bei jungen Schweinen getestet. Die Tiere wurden über einen Zeitraum von neun Monaten untersucht, und während dieser Zeit wurden keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet. Die laufende Phase-3-Studie SHIELD II von PolyPid mit D-PLEX100 zur Vorbeugung von chirurgischen Wundinfektionen (SSIs) rekrutiert derzeit Patienten, die sich einer offenen abdominalen kolorektalen Operation mit großen Einschnitten unterziehen.

Die ersten Ergebnisse werden für Mitte 2024 erwartet. D-PLEX100, der führende Produktkandidat von PolyPid, wurde entwickelt, um eine lokale, verlängerte und kontrollierte antibakterielle Wirkung direkt an der Operationsstelle zu entfalten, um SSIs zu verhindern. Nach der Verabreichung von D-PLEX100 in die Operationsstelle verbindet sich die PLEX-Technologie (Polymer-Lipid-Verkapselung matriX) mit den pharmazeutischen Wirkstoffen und ermöglicht eine verlängerte und kontinuierliche Freisetzung des Breitspektrum-Antibiotikums Doxycyclin, was zu einer hohen lokalen Konzentration des Medikaments über einen Zeitraum von 30 Tagen zur Vorbeugung von SSIs führt, mit zusätzlichem Potenzial, SSIs zu verhindern, die durch antibiotikaresistente Bakterien an der Operationsstelle verursacht werden.

D-PLEX100 erhielt von der U.S. Food and Drug Administration die Breakthrough Therapy Designation für die Prävention von SSIs bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen. D-PLEX100 befindet sich derzeit in der Phase-3-Studie SHIELD II zur Vorbeugung von Infektionen der Operationsstelle bei Patienten, die sich einer offenen abdominalen kolorektalen Operation mit großen Einschnitten unterziehen.