PolyPid Ltd. gab den erfolgreichen Abschluss der Produktion von drei Prozessvalidierungschargen von D-PLEX100 bekannt, die mit dem Stabilitätsprogramm begonnen haben. Mit dieser erfolgreichen Validierung des Produktionsprozesses ist eine wesentliche Voraussetzung für die geplante Einreichung der Zulassungsanträge für D-PLEX100 (New Drug Application (NDA) und Marketing Authorization Application (MAA)) erfüllt. PolyPids laufende Phase-3-Studie SHIELD II mit D-PLEX100 zur Vorbeugung von chirurgischen Wundinfektionen (SSIs) rekrutiert derzeit Patienten, die sich einer offenen abdominalen kolorektalen Operation mit großen Einschnitten unterziehen.

Die ersten Ergebnisse werden für Mitte 2024 erwartet. D-PLEX100, der führende Produktkandidat von PolyPid, wurde entwickelt, um eine lokale, verlängerte und kontrollierte antibakterielle Wirkung direkt an der Operationsstelle zu entfalten, um SSIs zu verhindern. Nach der Verabreichung von D-PLEX100 in die Operationsstelle verbindet sich die PLEX-Technologie (Polymer-Lipid-Verkapselung matriX) mit den pharmazeutischen Wirkstoffen und ermöglicht eine verlängerte und kontinuierliche Freisetzung des Breitspektrum-Antibiotikums Doxycyclin, was zu einer hohen lokalen Konzentration des Medikaments über einen Zeitraum von 30 Tagen zur Vorbeugung von SSIs führt, mit zusätzlichem Potenzial, SSIs zu verhindern, die durch antibiotikaresistente Bakterien an der Operationsstelle verursacht werden.

D-PLEX100 erhielt von der U.S. Food and Drug Administration die Breakthrough Therapy Designation für die Prävention von SSIs bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen. D-PLEX100 erhielt außerdem drei QIDP-Zulassungen (Qualified Infectious Disease Product) und drei Fast-Track-Zulassungen für die Vorbeugung von SSIs bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, sowie für die Vorbeugung von Wundinfektionen am Sternum nach einer Herzoperation.