PolyPid Ltd. gab ein positives Zulassungs-Update für D-PLEX100 zur Vorbeugung von abdominalen kolorektalen Wundinfektionen (SSIs). Nach einer kürzlichen Kommunikation mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über die Daten der Phase 3 von SHIELD I hat das Unternehmen nun Klarheit über den regulatorischen Weg hin zu einer potenziellen Einreichung einer New Drug Application (NDA). PolyPid hat der FDA die derzeit verfügbaren Daten aus der SHIELD I-Studie vorgelegt, in der D-PLEX100 zur Vorbeugung von abdominalen kolorektalen SSIs untersucht wurde.

Auf der Grundlage dieser Daten, insbesondere der 54%igen Verringerung des primären Endpunkts bei komplexen Operationen in einer vorab spezifizierten Untergruppenanalyse von Patienten mit großen Einschnitten (>20 cm) (p=0,0032, n=423) im Vergleich zur Standardbehandlung, erkannte die FDA an, dass die SHIELD I-Ergebnisse möglicherweise unterstützende Beweise für diese Bevölkerungsgruppe liefern und empfahl dem Unternehmen die Durchführung einer zusätzlichen Studie zur Unterstützung eines möglichen NDA-Antrags. Die FDA erklärte, dass die laufende SHIELD II-Studie, an der bisher über 200 Patienten teilgenommen haben, möglicherweise als eine solche Studie dienen könnte. PolyPid arbeitet nun zügig an der Fertigstellung des Designs der überarbeiteten SHIELD II-Studie und rechnet mit der Wiederaufnahme der Patientenrekrutierung im nächsten Quartal.