FUJIFILM Wako Chemicals U.S.A. Corporation (Fujifilm) und Predictive Oncology Inc. gaben bekannt, dass die Unternehmen eine Kooperations- und Co-Marketing-Vereinbarung zur Reduzierung von Protein-Interferenzen bei bakteriellen Endotoxin-Tests von biopharmazeutischen Produkten geschlossen haben. Im Rahmen der Vereinbarung wird Predictive Oncology seine neuartige EndoPrep? Probenaufbereitungstechnologie (EndoPrep) zusammen mit Fujifilms PYROSTAR?

Reagenz (PYROSTAR) von Fujifilm einsetzen, um Rest-Endotoxine in Biopharmazeutika genauer nachzuweisen, indem die Proteininterferenz des Arzneimittels im Nachweisverfahren eliminiert wird. Endotoxine ? auch bekannt als Lipopolysaccharide (LPS) ?

sind Bestandteile der äußeren Zellmembran von gram-negativen Bakterien und werden freigesetzt, wenn intakte Bakterien zerstört werden. Endotoxine im Sub-Nanogramm-Bereich können bei Patienten Immunreaktionen wie Entzündungen und Fieber auslösen und sogar zu einem systemischen Schock und zum Tod führen. Endotoxine sind sehr widerstandsfähig gegenüber Sterilisationsprozessen, und eine genaue Erkennung und Entfernung von Endotoxinen in biopharmazeutischen Produkten ist erforderlich, bevor sie in Tierversuche oder klinische Studien am Menschen gelangen.

Der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL) ist von der U.S. Pharmacopeia (USP) für die Bestimmung des Endotoxingehalts in vielen biopharmazeutischen Produkten anerkannt. Das PYROSTAR ES-F LAL-Reagenz von Fujifilm ist für die spezifische Bestimmung von gramnegativen bakteriellen Endotoxinen konzipiert und reagiert nicht auf (1,3)-ß-D-Glucan. Das PYROSTAR ES-F LAL Reagenz weist restliche Endotoxine in Gegenwart von störenden Glucanen genau nach und reduziert in Verbindung mit Predictive Oncology's EndoPrep die Interferenz der meisten biologischen Produkte mit dem Nachweisassay.

In einer Proof-of-Concept-Studie erzielten die Unternehmen reproduzierbare und genaue Messungen von Endotoxin in Anwesenheit spezifischer störender Proteine in Biologika. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass 3 von 4 getesteten Biologika nicht mehr in den von der FDA geforderten 50-200%igen Nachweisbereich von Challenge-Endotoxin fielen, sondern in den 50-200%igen Nachweisbereich fielen. Einem aktuellen Bericht von Future Market Insights Inc. zufolge wird der Markt für injizierbare Arzneimittel im Jahr 2024 auf etwa 6,0 Milliarden USD geschätzt.

Im Zeitraum von 2024 bis 2034 wird der Markt voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,8% wachsen. Bis 2034 wird der Markt für injizierbare Arzneimittel voraussichtlich einen Wert von 10 Mrd. USD erreichen. Durch die Zusammenführung der PYROSTAR Endotoxin-Detektionstechnologie von Fujifilm mit dem EndoPrep-Behandlungskit von Predictive Oncology werden die Unternehmen gemeinsam in der Lage sein, einzigartige Endotoxin-Lösungen für injizierbare Arzneimittel und biologische Produkte anzubieten.