RELIEF THERAPEUTICS HOLDING SA (RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt
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Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM)
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt
11.01.2021 / 07:00
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Relief, NeuroRx, und Quantum Leap geben die Aufnahme von ZYESAMI(TM)
(RLF-100(TM): Aviptadil) in die I-SPY-COVID-19-Studie bekannt
Genf, Schweiz und Radnor, PA, USA, 11. Januar 2021 - RELIEF THERAPEUTICS
Holding AG (SIX:RLF, OTCQB:RLFTF) ("Relief" oder "das Unternehmen"), NeuroRx,
Inc. und die Quantum Leap Healthcare Collaborative ("Quantum Leap" oder "QLHC")
aus San Francisco geben heute bekannt, dass NeuroRx und QLHC eine Vereinbarung
zur Beteiligung an klinischen Studien eingegangen sind, in deren Rahmen
ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) in die klinische I-SPY-COVID-19-Studie
aufgenommen wird. Quantum Leap ist der Sponsor der I-SPY-COVID-19-Studie, einer
Plattform-Studie, die mehrere Wirkstoffe zur Behandlung von Patienten
untersucht, die an einer kritischen COVID-19-Erkrankung leiden und in der
Klinik oder sogar auf der Intensivstation betreut werden. ZYESAMI(TM) ist einer
der ersten Wirkstoffkandidaten gegen Atemversagen bei Patienten mit einer
kritischen COVID-19-Erkrankung, der in die klinische Studie aufgenommen wird.
Die Aufnahme von ZYESAMI(TM) in die I-SPY-COVID-19-Studie folgt einem Aufruf
des US-Gesundheitsministeriums ("U.S. Department of Health and Human Services",
HHS) und des US-Verteidigungsministeriums ("Department of Defense"),
Wirkstoffkandidaten zu untersuchen, die die am schwersten von einer akuten
COVID-19-Erkankung betroffenen Patienten adressieren können. ZYESAMI(TM) wurde
von der US-Zulassungsbehörde FDA ("U.S. Food & Drug Administration") der
Fast-Track-Status zur Behandlung von Patienten mit einer kritischen
COVID-19-Erkankung mit Atemversagen erteilt.
Im Dezember 2020 ließ Dr. Robert Kadlec, Assistant Secretary for Preparedness
and Response des HHS, in einem öffentlichen Statement verlauten: "Im Rahmen
unserer Partnerschaft bei der Operation Warp Speed haben wir fieberhaft mit der
privaten Wirtschaft daran gearbeitet, Behandlungen zur Reduzierung der
Hospitalisierungsrate zu entwickeln und zur Verfügung zu stellen - entweder
indem sie eine Verkürzung des Klinikaufenthaltes bewirken oder indem Patienten
mit milden bis mittelschweren COVID-19-Infektionen damit behandelt werden, noch
bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen. Und obwohl wir bedeutende
Fortschritte machen, besteht nach wie vor ein dringender Bedarf nach Therapien,
die das Leben der am schwersten betroffenen Patienten retten, nämlich die, die
auf Intensivstationen liegen oder auf künstliche Beatmung angewiesen sind."
I-SPY ist eine klinische Plattform-Studie, die ein ähnliches Studiendesign
verwendet wie konventionelle klinische Studien. Sie vergleicht jedoch
verschiedene Prüfpräparate in Kombination mit Standardtherapien. Die Studie
verfolgt das Ziel, möglichst schnell die Wirkstoffe zu identifizieren, die eine
große Auswirkung darauf haben, den Schweregrad der Erkrankung zu mindern,
einschließlich einer Reduzierung der Sterblichkeit, einer Reduzierung oder
Vermeidung von künstlicher Beatmung und weiterer langfristiger Ko-Morbiditäten.
Die Patienten erhalten eines von mehreren untersuchten Produkten, und die
Ergebnisse werden dann mit der aktuellen Standardtherapie verglichen.
"Wir freuen uns sehr auf die Zusammenarbeit mit NeuroRx, einem innovativen
Unternehmen, das Wirkstoffe entwickelt, die ein großes Potenzial besitzen, die
Genesungszeit und Sterblichkeit von schwerkranken COVID-19-Patienten
signifikant zu verbessern", sagte Dr. Laura Esserman, eine der Hauptprüfärzte
der I-SPY-COVID-19-Studie. "Unser adaptives Plattform-Design ist ein ideales
Format im Anschluss an eine klinische Studie, die auf eine Wirksamkeit
einzelner Prüfpräparate hindeutet. Wir haben damit die Möglichkeit, die
Bedeutung dieser Hinweise unabhängig zu verifizieren. Gleichzeitig können wir
auch kurzfristig verschiedene Darreichungsformen untersuchen, was in einer
Pandemie entscheidend ist."
"Wir - NeuroRx zusammen mit unserem Partner Relief - fühlen uns geehrt, dass
Quantum Leap ZYESAMI(TM) für die Aufnahme in die I-SPY-Plattform-Studie
ausgewählt hat. Das ermöglicht uns, zusätzlich zu den Daten über die Gabe von
intravenösem Aviptadil im Rahmen unserer kurz vor dem Abschluss stehenden
Phase-2b/3-Studie, auch Daten über die Gabe von inhaliertem Aviptadil zur
Behandlung von kritischem COVID-19 zu generieren. Darüber hinaus erhoffen wir
uns, in einer zweiten Phase-2b/3-Studie zu demonstrieren, dass Aviptadil in
einer anwendungsfreundlicheren Darreichungsform gegeben werden kann und einen
klinischen Nutzen in Patienten zeigt, die ihre Medikation selbst anwenden und
inhalieren können", erklärte Prof. Dr. med. Jonathan Javitt, CEO und Chairman
von NeuroRx.
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ÜBER ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil)
ZYESAMI(TM) (RLF-100(TM): Aviptadil) ist eine Formulierung des vasoaktiven
intestinalen Polypeptids (VIP), die auf der Grundlage von Dr. Sami Saids
Originalarbeit an der Stony Brook University entwickelt wurde und für die Stony
Brook im Jahr 2001 von der FDA eine "Orphan Drug Designation" erhielt. Es ist
bekannt, dass VIP in der Lunge hoch konzentriert ist, wo es die Replikation des
Coronavirus hemmt, die Bildung von entzündlichen Zytokinen blockiert, den
Zelltod verhindert und die Produktion von Tensiden hochreguliert. Die FDA hat
für die intravenöse und inhalative Verabreichung von Aviptadil zur Behandlung
von COVID-19 eine Zulassung zur klinischen Prüfung ("Investigational New
Drug"(IND-)Zulassung) und darüber hinaus eine Fast-Track-Kennzeichnung erteilt.
ZYESAMI wird in zwei Placebo-kontrollierten klinischen US-amerikanischen
Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingter Atemnot untersucht.
Seit Juli 2020 wurden mehr als 300 Patienten mit schwerer Form einer
COVID-19-Erkrankung und Atemversagen im Rahmen der von der FDA genehmigten
Protokolle mit RLF-100(TM) (randomisiert und "Expanded Access") behandelt.
Informationen zum Härtefallprogramm ("Expanded Access Protocol") von
RLF-100(TM) finden Sie hier:
https://www.neurorxpharma.com/our-services/rlf-100.
ÜBER RELIEF THERAPEUTICS HOLDINGS AG
Relief fokussiert sich primär auf klinische Projekte auf Basis von natürlich
vorkommenden Molekülen (Peptide oder Proteine), die bereits eine längere
klinische Entwicklung und Anwendung am Patienten durchlaufen haben oder für
deren Entwicklung es starke wissenschaftliche Gründe gibt. Das Unternehmen
konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung von neuen Möglichkeiten zur
Behandlung von Atemwegserkrankungen. Der Lead-Wirkstoffkandidat von Relief,
RLF-100(TM) (Aviptadil), wird in zwei Placebo-kontrollierten
US-Phase-2b/3-Studien zur Behandlung von COVID-19-bedingten akutem
Lungenversagen getestet. Relief besitzt Patente in den USA und mehreren anderen
Ländern, die mögliche Formulierungen von RLF-100(TM) abdecken.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG ist an der Schweizer Börse SIX unter dem Symbol
RLF gelistet und wird in den USA an der OTCQB unter dem Symbol RLFTF gehandelt.
www.relieftherapeutics.com
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ÜBER NEURORX INC.
NeuroRx verfügt über insgesamt mehr als 100 Jahre Erfahrung in der
Arzneimittelentwicklung und wird von ehemaligen Führungskräften von
AstraZeneca, Eli Lilly, Novartis, Pfizer und, PPD, geleitet. Über ihre Arbeit
an ZYESAMI(TM) (vormals RLF-100(TM): Aviptadil) hinaus, dem eine
Fast-Track-Kennzeichnung erteilt wurde, hat NeuroRx mit NRX-101 einen weiteren
Kandidaten in der Pipeline. Für diesen Wirkstoff hat das Unternehmen
"Breakthrough Therapy Designation" und ein "Special Protocol Agreement" zur
Entwicklung für die Behandlung von suizidaler bipolarer Depression erhalten.
NRX-101 befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen Entwicklung. Das
Management Team des Unternehmens wird von Prof. Jonathan C. Javitt, MD, MPH,
geleitet, der als Gesundheitsberater bei vier US Präsidenten tätig war und
gemeinsam mit Robert Besthof, MIM, ehemals Global Vice President (Commercial)
für Pfizers Geschäftsbereich Neurowissenschaften und Schmerz, an bedeutenden
Entwicklungsprojekten für Merck, Allergan, Pharmacia, Pfizer, Novartis und
Mannkind gearbeitet hat. Das Unternehmen hat kürzlich bekanntgegeben, einen
Zusammenschluss mit Big Rock Partners Acquisition Corp (NASDAQ: BRPA) zu planen
und anschließend an der NASDAQ als NRXP handeln zu wollen.
ÜBER QUANTUM LEAP HEALTHCARE COLLABORATIVE
Die Quantum Leap Healthcare Collaborative ist eine gemeinnützige Organisation
nach 501(c)(3), die 2005 als Kooperation zwischen medizinischen Forschern der
Universität von Kalifornien in San Francisco, akademisch-medizinischen Zentren
und klinischen Forschern in den ganzen USA, der Pharma-Industrie und führenden
technologischen Unternehmen im Gesundheitswesen gegründet wurde. Ihre Vision
ist es, vielversprechende High-Impact-Forschung in klinische Prozesse und
Systemtechnik zu integrieren. Dies soll zu einem verbesserten Datenmanagement
und verbesserten Informationssystemen, einem besseren Zugang zu Matching und
Sponsoring für klinische Studien führen und einen größeren Nutzen für Anbieter,
Patienten und Forscher gewährleisten. Das Ziel ist es, Patientenleben zu retten
und zu verbessernl. Quantum Lead bietet Sponsoring und überwacht die
I-SPY-Studien in operativer, finanzieller und regulatorischer Hinsicht. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.QuantumLeapHealth.org.
ABOUT BIG ROCK PARTNERS ACQUISITION CORP.
Big Rock Partners Acquisition Corp. is a blank check company formed for the
purpose of entering into a merger, stock exchange, asset acquisition, stock
purchase, recapitalization, reorganization, or other similar business
combination with one or more businesses or entities. Big Rock's management team
includes Richard Ackerman, Chairman, President, and Chief Executive Officer,
and Bennett Kim, Chief Financial Officer, Chief Investment Officer, Corporate
Secretary and Director. Big Rock's common stock, units, rights and warrants are
quoted on the Nasdaq Capital Market under the ticker symbols BRPA, BRPAU, BRPAR
and BRPAW, respectively.
ADDITIONAL INFORMATION AND WHERE TO FIND IT
This document relates to a proposed transaction between NeuroRx and Big Rock.
This document does not constitute an offer to sell or exchange, or the
solicitation of an offer to buy or exchange, any securities, nor shall there be
any sale of securities in any jurisdiction in which such offer, sale or
exchange would be unlawful prior to registration or qualification under the
securities laws of any such jurisdiction. Big Rock intends to file a
registration statement on Form S-4 ("Registration Statement"), which will
include a proxy statement for the solicitation of Big Rock shareholder
approval, a prospectus for the offer and sale of Big Rock securities in the
transaction and a consent solicitation statement of NeuroRx, and other relevant
documents with the Securities and Exchange Commission ("SEC"). The proxy
statement/consent solicitation statement/prospectus will be mailed to
stockholders of Big Rock and NeuroRx as of a record date to be established for
voting on the proposed business combination. INVESTORS AND SECURITY HOLDERS OF
BIG ROCK AND NEURORX ARE URGED TO READ THE REGISTRATION STATEMENT, PROXY
STATEMENT/CONSENT SOLICITATION STATEMENT/PROSPECTUS AND OTHER RELEVANT
DOCUMENTS THAT WILL BE FILED WITH THE SEC CAREFULLY AND IN THEIR ENTIRETY WHEN
THEY BECOME AVAILABLE BECAUSE THEY WILL CONTAIN IMPORTANT INFORMATION ABOUT THE
PROPOSED TRANSACTION. Investors and security holders will be able to obtain
free copies of the registration statement, proxy statement, prospectus and
other documents containing important information about Big Rock and NeuroRx
once such documents are filed with the SEC, through the website maintained by
the SEC at http://www.sec.gov.
ADDITIONAL INFORMATION POSTED TO WEBSITE
Big Rock will post information regarding the proposed transaction promptly at
www.bigrockpartners.com. An investor presentation has been furnished by Big
Rock to the SEC on a current report on Form 8-K, which can be viewed at the
SEC's website at www.sec.gov and www.bigrockpartners.com. Big Rock intends to
use its website as additional means of disclosing information to investors, the
media, and others interested in Big Rock. It is possible that certain
information that Big Rock posts to its website could be deemed material
information, and Big Rock encourages investors, the media, and others
interested in Big Rock to review the business and financial information that
Big Rock posts on its website as such information could be deemed to be
material information.
PARTICIPANTS IN THE SOLICITATION
Big Rock, NeuroRx and EarlyBirdCapital and their respective directors and
executive officers, under SEC rules, may be deemed to be participants in the
solicitation of proxies of Big Rock's shareholders in connection with the
proposed transaction. Investors and securityholders may obtain more detailed
information regarding the names and interests in the proposed transaction of
Big Rock's directors and officers in Big Rock's filings with the SEC, including
the forthcoming proxy statement/consent solicitation statement/prospectus
statement. You may obtain a free copy of these documents as described in the
preceding paragraph.
NO OFFER OR SOLICITATION
This communication shall neither constitute an offer to sell or the
solicitation of an offer to buy any securities, nor shall there be any sale of
securities in any jurisdiction in which the offer, solicitation or sale would
be unlawful prior to the registration or qualification under the securities
laws of any such jurisdiction.
CAUTIONARY NOTE REGARDING FORWARD LOOKING STATEMENTS
Neither Big Rock, NeuroRx nor any of their respective affiliates makes any
representation or warranty as to the accuracy or completeness of the
information contained in this press release. This press release is not intended
to be all-inclusive or to contain all the information that a person may desire
in considering the proposed transaction discussed herein. It is not intended to
form the basis of any investment decision or any other decision in respect of
the proposed transaction.
This press release includes "forward-looking statements" within the meaning of
the federal securities laws with respect to the proposed transaction between
NeuroRx, Inc. and Big Rock, including statements regarding the benefits of the
transaction, the anticipated timing of the transaction, the drugs under
development by NeuroRx and the markets in which it operates. Big Rock's and
NeuroRx's actual results may differ from its expectations, estimates and
projections and consequently, you should not rely on these forward-looking
statements as predictions of future events. These forward-looking statements
generally are identified by the words "aspire," "expect," "estimate,"
"project," "budget," "forecast," "anticipate," "intend," "plan," "may," "will,"
"will be," "will continue," "will likely result," "could," "should,"
"believe(s)," "predicts," "potential," "continue," "future," "opportunity,"
"strategy," and similar expressions are intended to identify such
forward-looking statements. These forward-looking statements include, without
limitation, Big Rock's and NeuroRx's expectations with respect to future
performance and anticipated financial impacts of the proposed transaction.
These forward-looking statements involve significant risks and uncertainties
that could cause the actual results to differ materially from the expected
results. Most of these factors are outside Big Rock's and NeuroRx's control and
are difficult to predict. Factors that may cause such differences include, but
are not limited to: (1) the approvals, timing, and ability to complete the
proposed business combination, which may adversely affect the trading price of
Big Rock's securities; (2) Big Rock's ability to remain listed on the Nasdaq
Capital Market prior to the closing of the proposed business combination; (3)
the combined company's continued listing on the NASDAQ Capital Market after
closing of the proposed business combination; (4) the benefits of the proposed
business combination, including future financial and operating results of the
combined company; (5) the inherent uncertainty associated with the FDA approval
process; (6) the risk that the proposed transaction disrupts current plans and
operations of NeuroRx as a result of the announcement and consummation of the
transaction described therein and herein; (7) costs related to the proposed
business combination; (8) changes in applicable laws or regulations; (9) the
possibility that the combined company may be adversely affected by other
economic, business, and/or competitive factors; (10) the impact of COVID-19 or
other adverse public health developments; and (11) other risks and
uncertainties that will be detailed in the proxy statement/consent solicitation
statement/prospectus and registration statement to be filed on Form S-4 with
the SEC and as indicated from time to time in Big Rock's filings with the SEC.
These filings identify and address other important risks and uncertainties that
could cause actual events and results to differ materially from those contained
in the forward-looking statements.
Big Rock and NeuroRx caution that the foregoing list of factors is not
exclusive. Big Rock and NeuroRx caution readers not to place undue reliance
upon any forward-looking statements, which speak only as of the date made.
Neither Big Rock nor NeuroRx undertake or accept any obligation or undertaking
to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements
to reflect any change in its expectations or any change in events, conditions
or circumstances on which any such statement is based.
KONTAKT RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Raghuram (Ram) Selvaraju, Ph.D., MBA NeuroRx, Inc.
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Chairman of the Board Chairman and Chief Executive Officer
Mail: contact@relieftherapeutics.com Mail: ceo@neurorxpharma.com
www.relieftherapeutics.com
MEDIENANFRAGEN Relief (Europe)
MC Services AG NeuroRx (United States)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva David Schull
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Russo Partners, LLC
Mail: relief@mc-services.eu Tel.: +1 (0) 858-717-2310
Mail: david.schull@russopartnersllc.com
INVESTOR RELATIONS Relief (Europe)
MC Services AG NeuroRx (United States)
Anne Hennecke / Brittney Sojeva Brian Korb
Tel.: +49 (0) 211-529-252-14 Solebury Trout
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Disclaimer: Diese Mitteilung enthält im Hinblick auf die RELIEF THERAPEUTICS
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RLF-100(TM) zur Behandlung von COVID-19 hinweisen. Diese Aussagen beinhalten
bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren,
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abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
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