Replimune Group, Inc. gab die Topline-Ergebnisse der primären Analyse der klinischen Studie IGNYTE zu RP1 plus Nivolumab bei Anti-PD1-versagendem Melanom bekannt. Die Ergebnisse der unabhängigen zentralen Überprüfung zeigen, dass ein Drittel der Patienten, die RP1 plus Nivolumab erhielten, auf die Behandlung ansprachen, was eine Verbesserung gegenüber den auf dem ASCO 2024 vorgestellten Daten darstellt, wobei alle Reaktionen länger als 6 Monate nach Studienbeginn anhielten. Die Anti-PD1-Melanom-Kohorte aus der klinischen Studie IGNYTE umfasst 140 Patienten, die RP1 plus Nivolumab nach bestätigter Progression erhielten, während sie mit einer mindestens 8-wöchigen vorherigen Anti-PD1-Therapie (+/- Anti-CTLA-4) behandelt wurden.

Die primäre Analyse durch eine unabhängige zentrale Überprüfung wurde ausgelöst, nachdem alle Patienten mindestens 12 Monate lang beobachtet worden waren. Die Topline-Ergebnisse zeigen, dass die Gesamtansprechrate 33,6% nach den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien, dem im Protokoll definierten primären Endpunkt, und 32,9% nach den RECIST 1.1-Kriterien betrug, einer von der FDA geforderten zusätzlichen Analyse. Das Ansprechen gegenüber dem Ausgangswert war sehr dauerhaft, wobei alle Reaktionen mehr als 6 Monate andauerten und die mediane Dauer des Ansprechens mehr als 35 Monate betrug.

Das Unternehmen plant, die vollständigen primären Analysedaten der Anti-PD1-Melanom-Kohorte, einschließlich wichtiger sekundärer Endpunktdaten und Untergruppen, zur Präsentation auf einem bevorstehenden medizinischen Kongress vorzulegen. RP1 in Kombination mit Nivolumab ist weiterhin gut verträglich, wobei hauptsächlich konstitutionelle Nebenwirkungen vom Grad 1-2 beobachtet wurden. Bei den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit RP1 in Kombination mit Nivolumab handelte es sich überwiegend um konstitutionelle Ereignisse des Grades 1-2 (> 5% der Patienten), darunter Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Durchfall, Erbrechen, Kopfschmerzen, Pruritus, Asthenie, Arthralgie, Myalgie, verminderter Appetit und Hautausschlag, mit einer geringen Inzidenz von Ereignissen des Grades 3-5.

Bei den Ereignissen des Grades 4 handelte es sich um je ein Ereignis mit erhöhter Lipase, erhöhter Alanin-Aminotransferase, erhöhtem Bilirubinwert, Zytokinfreisetzungssyndrom, Myokarditis, hepatischer Zytose und Milzruptur. Es gab keine Ereignisse des Grades 5.