Rigel Pharmaceuticals, Inc. gab den Abschluss der Übertragung des Zulassungsantrags für GAVRETO®? (Pralsetinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der durch einen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Test nachgewiesen wurde, sowie erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasierendem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkrebs, die eine systemische Therapie benötigen und refraktär gegenüber radioaktivem Jod sind (sofern radioaktives Jod geeignet ist). GAVRETO wird ab dem 27. Juni 2024 auf Rezept von Rigel in den USA erhältlich sein.

Die Indikation NSCLC von GAVRETO ist von der FDA vollständig zugelassen und die Indikation fortgeschrittene Schilddrüsenerkrankungen ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für die fortgeschrittene Schilddrüsenindikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden. Die Gespräche mit der FDA über die Anforderungen an die Bestätigungsstudien sind noch nicht abgeschlossen.

GAVRETO ist der einzige einmal täglich oral einzunehmende RET-Inhibitor, der selektiv auf RET bei mNSCLC und fortgeschrittenem oder metastasiertem Schilddrüsenkarzinom wirkt. Es wird geschätzt, dass im Jahr 2024 bei über 230.000 Erwachsenen in den USA Lungenkrebs diagnostiziert wird. Lungenkrebs ist die häufigste Krebstodesursache in den USA, wobei NSCLC mit 80-85% aller Lungenkrebsdiagnosen die häufigste Form ist.

RET-Fusionen werden bei etwa 1-2% der Patienten mit NSCLC festgestellt.