ROCHE HOLDING AG Mehrere Arzneimittelhersteller haben bisher erfolglos versucht, eine wirksame Behandlung für die hirnschädigende Krankheit zu finden, von der weltweit etwa 55 Millionen Menschen betroffen sind. Ein Durchbruch wäre ein wichtiger Impuls für ähnliche Studien, die von Roche und Eli Lilly durchgeführt werden.
Ronald Petersen, Direktor des Mayo Clinic Alzheimer's Disease Research Center in Rochester, Minnesota, sagte zu den am späten Dienstagabend veröffentlichten Ergebnissen von Eisai-Biogen: "Es ist kein großer Effekt, aber es ist ein positiver Effekt".
Das Medikament, Lecanemab, verlangsamte das Fortschreiten der Krankheit um 27% im Vergleich zu einem Placebo. Damit wurde das Hauptziel der Studie erreicht und bietet möglicherweise Hoffnung für Patienten und ihre Familien, die verzweifelt nach einer wirksamen Behandlung suchen.
Der Wettlauf um die Eindämmung der Alzheimer-Krankheit findet zu einem Zeitpunkt statt, zu dem sich die Zahl der Amerikaner, die mit der Krankheit leben, nach Angaben der Alzheimer's Association bis zum Jahr 2050 auf etwa 13 Millionen verdoppeln wird.
Weltweit könnte die Zahl bis 2050 139 Millionen erreichen, wenn es keine wirksame Behandlung gibt, so Alzheimer's Disease International.
Eisai, das für das Lecanemab-Programm der 50-50-Partnerschaft verantwortlich ist, strebt eine beschleunigte FDA-Zulassung an, deren Entscheidung für Anfang Januar erwartet wird.
Die Entscheidung wird für Anfang Januar erwartet. Eisai strebt die vollständige Zulassung und Vermarktung des Medikaments in den Vereinigten Staaten, Europa und Japan bis Ende 2023 an, sagte CEO Haruo Naito gegenüber Reportern in Tokio.
Nachdem die Aktien von Eisai am Mittwoch wegen einer Flut von Kaufaufträgen nicht gehandelt worden waren, schlossen sie gemäß den Regeln der Tokioter Börse um ihr Tageslimit von 1.000 Yen, was einem Anstieg von 17% entspricht und auf eine weitere starke Kaufnachfrage am Donnerstag hindeutet. Die Aktien von Biogen legten im vorbörslichen Handel um 50% zu und zogen die Aktien der Konkurrenten Roche und Eli Lilly mit.
Eisai sagte, dass die Ergebnisse der Studie mit 1.800 Patienten die seit langem bestehende Theorie bestätigen, dass die Entfernung von klebrigen Ablagerungen eines Proteins namens Amyloid-Beta aus den Gehirnen von Menschen mit Alzheimer im Frühstadium das Fortschreiten der schwächenden Krankheit verzögern kann.
Die Daten sind ein "eindeutiger Gewinn" für Alzheimer-Patienten, sagte BMO-Analyst Evan Seigerman, während Jefferies-Analyst Michael Yee sagte, dass sie auf ein potenziell neues Multi-Milliarden-Dollar-Geschäft hindeuten.
'SEHR FRÜHE TAGE'
Lecanemab ist wie das vorherige Medikament der Partner, Aduhelm, ein intravenös zu verabreichender Antikörper, der Amyloid-Ablagerungen entfernen soll. Anders als Aduhelm zielt Lecanemab auf Formen von Amyloid ab, die noch nicht verklumpt sind.
"Wenn man eine Krankheit um fast 30% verlangsamen kann, ist das fantastisch", sagte Dr. Jeff Cummings, Direktor des Chambers-Grundy Center for Transformative Neuroscience an der University of Nevada Las Vegas.
Die so genannte Amyloid-Hypothese wird von einigen Wissenschaftlern in Frage gestellt, insbesondere nachdem die US-Arzneimittelbehörde FDA das Medikament Aduhelm im Jahr 2021 aufgrund seiner Fähigkeit, Plaques zu beseitigen, und nicht aufgrund des Nachweises, dass es zur Verlangsamung des kognitiven Verfalls beiträgt, in einer umstrittenen Entscheidung zugelassen hat. Diese Entscheidung wurde getroffen, nachdem ein eigenes Gremium externer Experten der FDA von der Zulassung abgeraten hatte.
Obwohl die ersten Ergebnisse für Lecanemab überzeugend sind, ist es noch "sehr früh", um festzustellen, ob die Wirkungen klinisch bedeutsam sind, sagte Dr. Kristian Steen Frederiksen, Leiter einer klinischen Studieneinheit an der Universität Kopenhagen.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine äußerst komplexe Krankheit, und es ist unwahrscheinlich, dass die Amyloid-bezogene Pathologie der einzige Akteur ist", sagte er. "Daher ist es unwahrscheinlich, dass die Behandlung eines einzelnen Ziels zu großen Effekten führt.
Aduhelm ist das erste neue Alzheimer-Medikament, das in den letzten 20 Jahren nach einer langen Liste von Misserfolgen für die Industrie zugelassen wurde.
Patientenverbände begrüßten die Nachricht von den positiven Ergebnissen der Lecanemab-Studie.
"Ich hoffe, dass die FDA das Medikament im Januar zulässt", sagte George Vradenburg, Vorsitzender von USAgainstAlzheimer's.
Die Phase-III-Studie untersuchte die Fähigkeit des Medikaments, den kognitiven und funktionellen Abbau auf der Grundlage des Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) zu verringern. Dabei handelt es sich um eine numerische Skala, mit der der Schweregrad der Demenz bei Patienten in Bereichen wie Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung sowie Körperpflege quantifiziert werden kann.
HIRNSCHWELLUNG
Die Häufigkeit von Hirnschwellungen im Zusammenhang mit Anti-Amyloid-Behandlungen lag in der Lecanemab-Gruppe bei 12,5%, in der Placebo-Gruppe bei 1,7%. In vielen Fällen traten jedoch keine Symptome auf. Bei 2,8% der Patienten in der Lecanemab-Gruppe wurde eine symptomatische Hirnschwellung beobachtet, so die Unternehmen.
Mikroblutungen im Gehirn traten in der Lecanemab-Gruppe zu 17% und in der Placebo-Gruppe zu 8,7% auf.
Petersen sagte, die Nebenwirkungsrate sei viel geringer als bei Aduhelm und "sicherlich erträglich".
Die Zulassung von Aduhelm war ein seltener Lichtblick für Alzheimer-Patienten, aber Kritiker haben mehr Beweise dafür gefordert, dass die gegen Amyloid gerichteten Medikamente die Kosten wert sind.
Die Kontroverse und das Zögern einiger Kostenträger, die Kosten für Aduhelm zu übernehmen, veranlassten Biogen, den Preis für das Medikament von ursprünglich 56.000 Dollar auf 28.000 Dollar pro Jahr zu senken.
Medicare, der staatliche Gesundheitsplan der USA für Menschen ab 65 Jahren, erklärte in diesem Jahr, dass er Aduhelm und andere ähnliche Medikamente nur dann bezahlen würde, wenn die Patienten an einer gültigen klinischen Studie teilnehmen, was die Verwendung des Medikaments stark einschränkte.
Michael Irizarry, der stellvertretende Chief Clinical Officer von Eisai, sagte in einer Telefonkonferenz, dass das Unternehmen mit Medicare über die Kostenübernahme für Lecanemab sprechen wird.
