Santhera veröffentlicht vorläufige Finanzkennzahlen 2017 und informiert über die
aktuelle Unternehmensentwicklung
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera veröffentlicht vorläufige Finanzkennzahlen 2017 und informiert über die
aktuelle Unternehmensentwicklung
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Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 29. Januar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
vorläufige, ungeprüfte Finanzkennzahlen für 2017 bekannt. Das
Unternehmen
steigerte seinen Nettoumsatz aus Verkäufen seines Produktes Raxone® zur
Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) im Vorjahresvergleich
um 21% auf CHF 22,9 Millionen (2016: CHF 19,0 Millionen). Zum Jahresende
verfügte Santhera über frei verfügbare liquide Mittel von CHF 58,2
Millionen
(31. Dezember 2016: CHF 49,8 Millionen). Nach der negativen Stellungnahme des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zum Zulassungsantrag für Raxone bei
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) wird das Unternehmen mit der Arzneimittelbehörde
und klinischen Experten zusammenarbeiten, um so rasch als möglich eine erneute
Antragstellung vorzubereiten. Weitere Entwicklungsprojekte verliefen planmässig.
Finanz- und Geschäftserfolge
* 2017 erreichte der Nettoumsatz von Raxone für LHON CHF 22,9 Millionen, was
einem Wachstum von 21% gegenüber Vorjahr entspricht (2016: CHF 19,0
Millionen). Die Markteinführung für Raxone in der zugelassenen Indikation
schreitet planmässig voran, das Produkt wird derzeit in 20 europäischen
Ländern verkauft.
* Per Ende 2017 gewährten 8 Länder in Europa eine volle Arzneimittelerstattung
für Raxone bei LHON. In weiteren 12 Ländern Europas ist die Rückerstattung
der Arzneimittelkosten für Raxone über spezielle Vergütungsmodelle
geregelt.
* Die Vertriebsorganisation in den regionalen Länderclustern in Europa wurde
weiter verstärkt, um die Vermarktung von Raxone für LHON zu unterstützen.
Zudem wurde im Februar mit der Gründung einer Tochtergesellschaft im
Grossraum Boston eine US-Präsenz geschaffen. Das US-Team intensiviert
derzeit die Beziehungen zu Patientenorganisationen und Klinikern,
unterstützt die in den USA laufenden Studien, erstellt einen
Zulassungsantrag für die USA (NDA) für Raxone bei DMD und bereitet sich auf
einen Markteintritt vor.
* Im Februar 2017 platzierte Santhera erfolgreich eine vorrangige unbesicherte
Wandelanleihe in der Höhe von CHF 60 Millionen und einer Laufzeit bis 2022.
Die Geldmittel werden primär eingesetzt für die Vermarktung von Raxone in
der derzeit zugelassenen Indikation LHON, für laufende und künftige
klinische Studien mit Raxone bei DMD zur Vorbereitung von
Zulassungsanträgen, um die Produktpipeline voranzutreiben sowie für die
Unternehmensentwicklung und weitere geschäftliche Zwecke.
* Per 31. Dezember 2017 verfügte Santhera über frei verfügbare
flüssige Mittel
(liquide Mittel und kurzfristige finanzielle Vermögenswerte) von CHF 58,2
Millionen (31. Dezember 2016: CHF 49,8 Millionen). Zusätzlich meldete das
Unternehmen CHF 7,5 Millionen verfügungsbeschränkte Barmittel, die
für
Zinszahlungen der Wandelanleihe während den ersten drei Jahren bestimmt
sind.
* Das ausstehende Aktienkapital des Unternehmens belief sich zum Jahresende
2017 auf 6'288'555 Aktien.
"Wir freuen uns sehr über die gute Geschäftsentwicklung von Santhera im Jahr
2017. Gleichzeitig sind wir enttäuscht über den regulatorischen Entscheid
bezüglich der Zulassung von Raxone bei DMD", kommentierte Thomas Meier, PhD, CEO
von Santhera. "Unsere Prioritäten für 2018 sind klar: im Interesse der Patienten
und überzeugt vom Therapienutzen von Raxone bei DMD werden wir, in
Zusammenarbeit mit klinischen Experten, Patientenorganisationen und
Zulassungsbehörden, eine erneute Antragstellung vorbereiten, um Patienten, die
an abnormaler Atmungsfunktion leiden und keine Glukokortikoide einnehmen können,
eine Behandlung zu ermöglichen. Parallel dazu werden wir die Vermarktung von
Raxone bei LHON vorantreiben und die Produktpipeline weiterentwickeln."
Pipeline und regulatorische Ereignisse und Ausblick
* Am 26. Januar 2018 gab Santhera bekannt, dass das CHMP der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) nach erfolgtem Einspruch an seinem
Negativentscheid für den Zulassungsantrag von Raxone® (Idebenon) bei DMD
festhielt. Das CHMP gelangte zu dem Schluss, dass eine Zulassung für Raxone
bei DMD, als Typ-II-Erweiterungsantrag zur bestehenden Marktzulassung, auf
der Grundlage der derzeit vorliegenden Erkenntnisse zum jetzigen Zeitpunkt
nicht erteilt werden kann. Santhera beabsichtigt das klinische Datenpaket
für Raxone im Hinblick auf eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags
in Europa zu ergänzen. Angesichts des CHMP-Entscheids hat Santhera den
entsprechenden Zulassungsantrag in der Schweiz, mit der Absicht einer
erneuten Einreichung zu einem späteren Zeitpunkt, zurückgezogen.
* Im Juni 2017 erhielt Raxone als erstes Medikament für DMD im Rahmen des
Early Access to Medicines Scheme (EAMS) eine positive wissenschaftliche
Beurteilung von der britischen Arzneimittelbehörde (Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency, MHRA). Der MHRA-Entscheid erlaubt DMD-Patienten
mit abnehmender Atmungsfunktion, die keine Glukokortikoide einnehmen und
definierte Programmkriterien erfüllen, Zugang zu Raxone noch vor dessen
Marktzulassung. Das Unternehmen wird mit der MHRA Rücksprache nehmen
hinsichtlich der Weiterführung dieses Programms.
* Santheras randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-
SIDEROS-Studie untersucht die Wirksamkeit von Raxone zur Verlangsamung des
Atmungsfunktionsverlustes bei DMD-Patienten, welche gleichzeitig mit
Glukokortikoiden behandelt werden. In 56 Zentren in Europa und den USA
werden derzeit Patienten für die Studie rekrutiert. Gemäss der geplanten
Studiendauer von 18 Monaten wird der Abschluss der Studie im H2 2020
erwartet. Positive Studienergebnisse würden die Verwendung von Raxone bei
allen DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und unabhängig ihres
Glukokortikoid-Status unterstützen.
* Im Dezember 2017 gab Santhera die Lancierung einer Aufklärungskampagne für
die DMD-Gemeinschaft in den USA bekannt. Die "Take a Breath DMD" Kampagne,
TakeABreathDMD.com, unterstreicht die Bedeutung des Erhalts der
Atmungsfunktion bei DMD-Patienten und stellt Patienten mit DMD, deren
Familien und Betreuern, Informationen über Massnahmen zum Erhalt der
Atmungsfunktion und den Umgang mit Komplikationen der Atmungsfunktion zur
Verfügung.
* Die Phase I/II Studie (IPPoMS) zur Beurteilung der Verträglichkeit und
Wirksamkeit von Raxone bei der Behandlung von primär progredienter Multipler
Sklerose (PPMS) wurde abgeschlossen. Erste Ergebnisse dieser Studie, die in
Zusammenarbeit mit dem U.S. National Institute of Neurological Disorders and
Stroke (NINDS) durchgeführt wurde, werden voraussichtlich im Q1 2018
veröffentlicht.
* Die Phase I Studie (CALLISTO) zur Evaluierung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Omigapil in Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie
(CMD) wurde ebenfalls in Zusammenarbeit mit dem NINDS durchgeführt. Die
Studie ist abgeschlossen und die Bekanntgabe der Resultate ist für anfangs
Q2 2018 geplant. Omigapil hat den Fast-Track-Status und einen Förderbeitrag
des Office of Orphan Products Development der US Food and Drug
Administration (FDA).
Guidance
* Für 2017 erwartet Santhera ein Nettoresultat von CHF -50 bis -55 Millionen.
* Für 2018 rechnet das Unternehmen mit einem Nettoumsatz aus Raxone-Verkäufen
in der derzeit zugelassenen Indikation LHON von CHF 28 bis 30 Millionen.
Telefonkonferenz:
In der heute, 29. Januar 2018, um 14:00 Uhr CET stattfindenden Telefonkonferenz
wird Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera, die Ergebnisse erläutern. Teilnehmende
sind eingeladen, eine der folgenden Telefonnummern ca. 10 Minuten vor
Konferenzbeginn zu wählen. Konferenzsprache ist Englisch.
+41 58 310 50 00 (Europa)
+44 207 107 0613 (UK)
+1 631 570 5613 (USA)
Kommende Anlässe:
* Veröffentlichung des Geschäftsberichtes 2017 (englisch) am 20. März 2018
um
07:00 Uhr CET
* Ordentliche Generalversammlung der Aktionäre am 12. April 2018
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone(®)
(Idebenon), ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island, Liechtenstein und
Israel zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON)
zugelassen. Santhera führt derzeit die Phase-III-SIDEROS-Studie mit Raxone(®)
bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und abnehmender
Atmungsfunktion durch. In Zusammenarbeit mit dem US National Institute of
Neurological Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt Santhera Raxone(®) in einer
dritten Indikation, primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), sowie
Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese
Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen
zu Santhera sind verfügbar unter www.santhera.com.
Raxone(® )ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Vio Consult
Tel.: +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com
Investoren:
investor-relations@santhera.com oder
Christoph Rentsch, Chief Financial Officer
Hans Vitzthum, LifeSci Advisors
Europa: +41 61 906 89 65
USA:
+1 212 915 2568
christoph.rentsch@santhera.com
hans@lifesciadvisors.com
Disclaimer / Forward-looking statements
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis
oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich
daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.
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Mitteilung Finanzkennzahlen 2017 und Corporate Update:
http://hugin.info/137261/R/2164241/832577.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire
http://www.santhera.com