Liestal (awp) - Santhera hat nun definitiv einen herben Rückschlag erlitten. Das Unternehmen ist mit seinem Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gescheitert. Dies geht aus einer entsprechenden Mitteilung am Freitag hervor.

Demnach gelang das CHMP zu dem Schluss, dass eine Zulassung für Raxone bei DMD, als Typ-II-Erweiterungsantrag zur bestehenden Marktzulassung, auf der Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse derzeit nicht erteilt werden kann.

Gleichzeitig wurde das positive Resultat der Phase-III-DELOS-Studie anerkannt. Wie es weiter heisst, hat das CHMP Santhera ermutigt, zusätzliche Daten vorzulegen, um den Zusammenhang der beobachteten Behandlungseffekte auf die Atmungsfunktion mit dem Patientennutzen zu erhärten. Die Abnahme der Atmungsfunktion ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit DMD und es gibt derzeit keine zugelassene Behandlung.

Mit dem definitiven Bescheid hat sich am Freitag bestätigt, was das Unternehmen bereits am Mittwoch per Mitteilung befürchtet hatte. Mit dem jüngsten Bescheid bestätigt der Ausschuss seine ursprüngliche Beurteilung von Mitte September. Schon da hatte das Komitee bezweifelt, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone erbringe. Santhera hatte den Antrag als Ergänzung zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht. Der Aktienkurs hatte sich damals schon in etwa halbiert.

hr/yr