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SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG

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Santhera meldet positive Studiendaten für Vamorolone und plant FDA-Zulassung

01.06.2021 | 08:01

Pratteln (awp) Das Biopharma-Unternehmen Santhera hat mit dem Wirkstoff Vamorolone in der VISION-DMD-Zulassungsstudie positive Resultate erzielt. Die Gesellschaft plant nun im ersten Quartal 2022 einen Zulassungsantrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einzureichen und eine vorrangige Prüfung zu beantragen, wie es in einer Mitteilung von Dienstag heisst.

Nach einer allfälligen Zulassung beabsichtigt Santhera, Vamorolone für die Behandlung von DMD über die eigene Organisation in den USA und den Hauptmärkten in Europa zu vermarkten, und strebt Kooperationen ausserhalb dieser Regionen für DMD und für weitere Indikationen weltweit an. Santhera schätzt das Spitzenumsatzpotenzial für Vamorolone allein in der Indikation DMD auf über 500 Millionen US-Dollar zusammengenommen in den USA und den fünf grössten Ländern Europas.

Die Resultate würden eine robuste Wirksamkeit über mehrere Wirksamkeitsendpunkte und ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Vamorolone bei der Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zeigen, heisst es weiter.

"Die heutige Nachricht ist ein enormer Meilenstein für Patienten und Santhera", wird CEO Dario Eklund in der Mitteilung zitiert. Der Behandlungseffekt deute auf eine mögliche Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit um etwa zwei Jahre und somit auf ein krankheitsmodifizierendes Potenzial von Vamorolone hin. Santhera treibe Vamorolone als grundlegende Behandlungsoption bei DMD weiter voran, so der Firmenchef weiter.

Vamorolone hat in den USA und in Europa Orphan-Drug-Designation, von der US-FDA den Fast-Track-Status und die Rare-Pediatric-Disease-Designation sowie den Promising-Innovative-Medicine (PIM)-Status von der britischen Gesundheitsbehörde MHRA. Am 2. September 2020 unterzeichnete Santhera Vereinbarungen mit ReveraGen und Idorsia und erhielt weltweite Rechte an Vamorolone für alle Indikationen.

sig/an


© AWP 2021
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KGV 2021 -2,29x
Dividendenrendite 2021 -
Marktkapitalisierung 53,0 Mio 58,6 Mio -
Marktkap. / Umsatz 2021 3,11x
Marktkap. / Umsatz 2022 0,60x
Mitarbeiterzahl 86
Streubesitz 84,7%
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