Die SeaStar Medical Holding Corporation gab die Aufnahme des ersten Patienten in die pivotale klinische Studie NEUTRALIZE-AKI bekannt, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der patentierten zellgesteuerten extrakorporalen Therapie mit dem Selective Cytopheretic Device (SCD) bei schwerkranken Erwachsenen mit akutem Nierenversagen (AKI), die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CKRT) benötigen, untersucht wird. In die Zulassungsstudie NEUTRALIZE-AK I (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective CytopheretIic Device - a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) werden voraussichtlich bis zu 200 Patienten aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist ein Kompositum aus 90-Tage-Mortalität oder Dialyseabhängigkeit von Patienten, die mit SCD zusätzlich zur CKRT als Standardbehandlung behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur die CKRT als Standardbehandlung erhält.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit nach 28 Tagen, ICU-freie Tage in den ersten 28 Tagen, schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse am Tag 90 und Dialyseabhängigkeit nach einem Jahr. Die Studie wird auch Subgruppenanalysen umfassen, um die Wirksamkeit der SCD-Therapie bei AKI-Patienten mit Sepsis und akutem Atemnotsyndrom zu untersuchen.