Die SeaStar Medical Holding Corporation gab positive Zwischenergebnisse in einer Posterpräsentation auf der American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2022 bekannt, die vom 3. bis 6. November 2022 in Orlando, FL, stattfindet. Das präsentierte Poster hebt die vorläufigen Ergebnisse der laufenden offenen klinischen Studie des Unternehmens hervor, die an fünf pädiatrischen Krankenhäusern in den USA durchgeführt wird und in der das SCD zur Behandlung von immunmodulatorischen Dysregulationen aufgrund schwerer AKI untersucht wird. An der Studie nehmen Kinder teil, die zwischen =10 und = 20 kg wiegen, eine klinische Diagnose von AKI haben, die eine CKRT erfordert, und bei denen mindestens ein nicht-nierenbedingtes Organversagen vorliegt.

Bei diesen Probanden wurde die SCD-Membran nach der CKRT integriert, täglich gewechselt und das ionisierte Kalzium (iCa) im Kreislauf auf < 0,4 mmol/L gehalten. Die Probanden erhielten die SCD-Behandlung bis zu 10 Tage lang oder bis zum Abbruch der CKRT, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden bis zum 60. Tag nach Beginn der SCD-Behandlung hinsichtlich Mortalität und Dialyseabhängigkeit beobachtet. Im Rahmen der aktuellen Studie wurden sechs Probanden mit dem SCD behandelt.

Vier Probanden entwickelten eine AKI in Verbindung mit einem Schock und die anderen beiden Probanden entwickelten eine AKI in Verbindung mit einem hämolytisch-urämischen STEC-Syndrom. Alle Probanden beendeten die SCD-Therapie vor Tag 10. Fünf der Patienten wurden aufgrund einer Verbesserung des klinischen Zustands von der CKRT abgesetzt (Median 105 Stunden SCD); die Familie entschied sich, die ECMO-Behandlung des Patienten nach 136 Stunden SCD zu beenden.

Von den 660 Stunden SCD-Behandlung waren die iCa-Werte im Kreislauf in 95% der Fälle =0,4 mmol/L. Von den Probanden, die Tag 60 erreichten, waren 5 noch stationär und dialyseunabhängig und 1 Proband verstarb nach Ende der SCD-Therapie, aber vor der Entlassung aus der Intensivstation. Ein weiterer Patient wurde aufgenommen, setzte aber die SCD-Therapie nicht fort, weil sein iCa-Wert aufgrund einer Zitratunverträglichkeit nicht im Bereich lag.

Bislang wurden in der Pädiatrie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit SCD gemeldet. Etwa 4.000 pädiatrische Patienten in den USA mit AKI benötigen jedes Jahr eine CKRT und diese Patientenprofile sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Die Sterblichkeitsrate bei Kindern mit AKI, die eine CKRT benötigen, liegt bei etwa 50 Prozent.

Bei Kindern, die eine AKI-Episode überleben, besteht das Risiko einer langfristigen Erkrankung, einschließlich einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Der SCD wird derzeit von der FDA im Hinblick auf eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für die Verwendung bei Kindern (>20 kg) mit AKI geprüft. Das Unternehmen geht davon aus, dass die FDA die inhaltliche Prüfung des HDE-Antrags im ersten Quartal 2023 abschließen wird, wobei eine mögliche Markteinführung im zweiten Quartal 2023 erwartet wird.

Dr. Goldstein war als Berater von SeaStar Medical bei der Vorbereitung und Einreichung des HDE-Antrags tätig.