Ferring Pharmaceuticals und Seikagaku Corporation gaben die Präsentation von Daten zur Wirksamkeit und zum Sicherheitsprofil von SI-6603 (generischer Name: Condoliase) bekannt, einem Prüfpräparat zur Behandlung von radikulären Beinschmerzen im Zusammenhang mit lumbalen Bandscheibenvorfällen (LDH). Die Forschungsergebnisse, die auf der Jahrestagung der American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) vorgestellt wurden, umfassten eine Phase-3-Zulassungsstudie und eine integrierte Sicherheitsanalyse von sechs klinischen Studien sowie eine realitätsnahe Analyse der aktuellen Behandlungsmöglichkeiten und Lücken in der klinischen Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem LDH. Bei der Phase-3-Zulassungsstudie handelte es sich um eine doppelblinde, scheinkontrollierte, parallele Studie, bei der Patienten (n=352) mit LDH randomisiert entweder eine einzelne intradiskale Injektion von SI-6603 1,25 Einheiten oder eine Scheininjektion erhielten.

Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht. Die Teilnehmer der SI-6603-Behandlungsgruppe zeigten in Woche 13 nach der Behandlung eine signifikant stärkere Verbesserung des schlimmsten Beinschmerz-Scores im Vergleich zur Scheinbehandlung (kleinste quadratische Mittelwerte [LSM] der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -41,7 gegenüber -34,2; p=0,0263).

Insgesamt traten bei 71,9% der Teilnehmer in der SI-6603-Gruppe mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auf, gegenüber 60,3% in der Scheinbehandlung, von denen 28,1% bzw. 10,3% als behandlungsbedingt eingestuft wurden. Es traten keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) auf.

Die integrierte Sicherheitsanalyse der Daten aus den abgeschlossenen klinischen Studien der Phasen 2 und 3 zu SI-6603 ergab, dass bis Woche 13 bei 65,9 % der mit SI-6603 1,25 U behandelten Patienten und bei 54,3 % der mit Scheinmedikamenten oder Placebo behandelten Patienten TEAEs gemeldet wurden, von denen 25,8 % bzw. 13,1 % als behandlungsbedingt angesehen wurden. Die meisten TEAEs wurden als leicht bis mäßig schwerwiegend eingestuft. In Woche 13 war die Häufigkeit von SAEs in beiden Gruppen ähnlich (2,6% vs.

3,3%), und nur ein SAE (Rückenschmerzen) wurde als mit SI-6603 in Zusammenhang stehend betrachtet.