Senseonics Holdings, Inc. gab bekannt, dass Eversense® von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Status eines integrierten CGM (iCGM) erhalten hat. Als erstes vollständig implantierbares Gerät in dieser Kategorie wurde Eversense autorisiert, als iCGM über den De Novo-Pfad der FDA vermarktet zu werden, indem die speziellen Kontrollen festgelegt wurden, die als Prädikat für zukünftige 510(k)-Anträge für Geräte desselben Typs dienen. Der iCGM-Status bedeutet, dass Senseonics?

Eversense iCGM Produkt mit kompatiblen medizinischen Geräten, einschließlich Insulinpumpen als Teil eines automatischen Insulinverabreichungssystems (AID), integriert werden kann. Die Unternehmen planen, Partnerschaftsgespräche mit verschiedenen Pumpenherstellern voranzutreiben, um Menschen, die sich für die Integration ihrer Diabetesgeräte entscheiden, eine neue interoperable CGM-Option anzubieten, die sich hervorragend für AID-Systeme eignet. Der Grund dafür ist, dass Eversense die im Konsensbericht 2022 der Gemeinsamen Arbeitsgruppe für Diabetestechnologie der European Association for the Study of Diabetes und der American Diabetes Association dargelegten Einschränkungen von AID-Systemen beseitigt. Das von Senseonics entwickelte und von Ascensia an Menschen mit Diabetes vermarktete Eversense CGM-System bietet eine vollständig implantierbare Option, die sich hervorragend für die AID-Therapie eignet: Das langlebigste CGM auf dem Markt mit einer Tragedauer von 6 Monaten und nur einem Einsetzen und einem "Tag 1".

Das genaueste CGM in kritischen Unterzuckerungsbereichen2,3,4,5 mit praktisch keinen Kompressionstiefs. Die zuverlässigste CGM-Alarmerkennung zur Unterstützung präziser Korrekturen in Echtzeit. Das einzige CGM mit einem abnehmbaren Sender, der an- und abgenommen werden kann, ohne dass ein Sensor verschwendet wird oder eine Aufwärmphase erforderlich ist.