Senseonics Holdings, Inc. gibt bekannt, dass der letzte Patient die 365-tägige klinische ENHANCE-Zulassungsstudie abgeschlossen hat
Am 26. September 2023 um 14:05 Uhr
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Senseonics Holdings, Inc. gab den Abschluss der ENHANCE Pivotal Clinical Study für Erwachsene bekannt, nachdem der letzte Patient der Studie vor kurzem 365 Tage lang untersucht wurde. Die ENHANCE-Studie dient dazu, die Genauigkeit und Sicherheit des Eversense-Systems ein Jahr lang zu untersuchen. Über 165 erwachsene Probanden wurden in vier Zentren in den Vereinigten Staaten mit Eversense-Systemen ausgestattet.
Die Rekrutierung für die 365-Tage-Sensorkonfiguration wurde im September 2022 abgeschlossen. Die in dieser Studie gesammelten Daten wurden auch zur Unterstützung des FDA-Antrags für die integrierte kontinuierliche Glukoseüberwachung, iCGM, Anfang 2023 verwendet. Für die Erweiterung der Studie auf pädiatrische Patienten im Alter von 14 bis 18 Jahren wurde ein Antrag auf Ausnahmegenehmigung für ein Prüfpräparat eingereicht und genehmigt. Die ersten pädiatrischen Studienteilnehmer wurden im zweiten Quartal 2023 aufgenommen.
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Senseonics Holdings, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Produkten zur Blutzuckermessung konzentriert, die das Leben von Diabetikern verbessern sollen. Seine Systeme zur Blutzuckermessung (CGM), Eversense, Eversense XL und Eversense E3, enthalten einen kleinen Sensor, der vollständig unter die Haut eingeführt wird und mit einem intelligenten Sender kommuniziert, der über dem Sensor getragen wird. Die Glukosedaten werden automatisch alle fünf Minuten an eine mobile App auf dem Smartphone des Benutzers gesendet. Eversense besteht aus drei Hauptkomponenten: einem kleinen Sensor, der von einem medizinischen Betreuer subkutan unter die Haut eingeführt wird; einem externen, abnehmbaren intelligenten Sender, der Daten vom Sensor empfängt, auswertet und weiterleitet und Vibrationsalarme ausgibt; und einer mobilen App, die Daten vom Sender empfängt und Glukosemesswerte, Alarme und andere Daten in Echtzeit an das Mobilgerät der Person übermittelt. Das CGM-System misst den Blutzuckerspiegel einer Person bis zu sechs Monate lang kontinuierlich und genau.
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