Senseonics Holdings, Inc. Erste pädiatrische Studienteilnehmer in der klinischen ENHANCE-Studie eingesetzt
Am 18. April 2023 um 22:15 Uhr
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Senseonics Holdings, Inc. gab bekannt, dass der erste pädiatrische Studienteilnehmer mit dem Eversense® 365-Tage-System im Rahmen der entscheidenden klinischen ENHANCE-Studie am AMCR Institute, einem klinischen Forschungszentrum mit Schwerpunkt auf Prädiabetes, Typ-1- und Typ-2-Diabetes sowie Adipositas, unter der Leitung von Dr. Timothy Bailey eingesetzt wurde. Die ENHANCE-Studie soll die Genauigkeit und Sicherheit des Eversense-Systems über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr untersuchen. Über 165 erwachsene Probanden wurden in vier Zentren in den Vereinigten Staaten mit Eversense-Systemen ausgestattet.
Die Rekrutierung für die 365-Tage-Sensorkonfiguration wurde im September 2022 abgeschlossen und der letzte Patient wird voraussichtlich im dritten Quartal 2023 seinen 365-Tage-Besuch abschließen. Die in dieser Studie gesammelten Daten sollen auch für die Beantragung der integrierten kontinuierlichen Glukoseüberwachung (iCGM) im Jahr 2023 verwendet werden. Für die Erweiterung der Studie auf pädiatrische Patienten im Alter von 14 bis 18 Jahren wurde eine Ergänzung zur Ausnahmeregelung für Prüfpräparate (Investigational Device Exemption, IDE) eingereicht und genehmigt, und die ersten pädiatrischen Studienteilnehmer wurden im zweiten Quartal 2023 eingeschlossen.
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Senseonics Holdings, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Produkten zur Blutzuckermessung konzentriert, die das Leben von Diabetikern verbessern sollen. Seine Systeme zur Blutzuckermessung (CGM), Eversense, Eversense XL und Eversense E3, enthalten einen kleinen Sensor, der vollständig unter die Haut eingeführt wird und mit einem intelligenten Sender kommuniziert, der über dem Sensor getragen wird. Die Glukosedaten werden automatisch alle fünf Minuten an eine mobile App auf dem Smartphone des Benutzers gesendet. Eversense besteht aus drei Hauptkomponenten: einem kleinen Sensor, der von einem medizinischen Betreuer subkutan unter die Haut eingeführt wird; einem externen, abnehmbaren intelligenten Sender, der Daten vom Sensor empfängt, auswertet und weiterleitet und Vibrationsalarme ausgibt; und einer mobilen App, die Daten vom Sender empfängt und Glukosemesswerte, Alarme und andere Daten in Echtzeit an das Mobilgerät der Person übermittelt. Das CGM-System misst den Blutzuckerspiegel einer Person bis zu sechs Monate lang kontinuierlich und genau.
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