Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd. gibt bekannt, dass der vom Unternehmen entwickelte Biologika-Lizenzantrag ("BLA") für Dulaglutid Injektion ("BA5101") vom Centre for Drug Evaluation der National Medical Products Administration in der Volksrepublik China ("China") angenommen wurde. BA5101 ist ein Biosimilar von Trulicity® für die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Soweit dem Unternehmen bekannt ist, ist BA5101 das erste Biosimilar von Trulicity®, für das eine BLA in China eingereicht wurde, und das erste Biosimilar von Trulicity® weltweit, das die klinische Studie der Phase 3 abgeschlossen hat und in der Entwicklung voranschreitet.

Neben China bereitet das Unternehmen auch die Registrierung des Medikaments und die Durchführung klinischer Studien in Übersee vor. Dulaglutid ist ein lang wirksamer Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptor-Agonist, der einmal pro Woche verabreicht wird. Im Vergleich zu anderen glukosesenkenden Medikamenten kann Dulaglutid die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse verbessern und den Blutzuckerspiegel und den HbA1c-Wert stabil und wirksam senken.

Aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus neigt Dulaglutid nicht zu einer geringeren Rate an Hypoglykämien und kann Gewichtszunahme, Hyperlipidämie/Blutfette und langfristige Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern. Es kann auch die Nieren schützen. Darüber hinaus haben mehrere klinische Studien gezeigt, dass die einmal wöchentliche Verabreichung von Dulaglutid die Unannehmlichkeiten, die Patienten bei der Einnahme von Medikamenten empfinden, verringern kann und somit die Einhaltung des Behandlungsplans verbessert.

Die Entwicklung von BA5101 folgt den Richtlinien für Biosimilars in Ländern wie China, den Vereinigten Staaten und Europa. Die abgeschlossene klinische Phase-3-Studie war eine randomisierte, offene Parallelgruppen- und Positivkontrollstudie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BA5101 mit Trulicity® bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Studie erfüllte alle Endpunkte: BA5101 konnte den Blutzuckerspiegel und den HbA1c-Wert schnell und stabil senken und ist in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit Trulicity® vergleichbar.

Darüber hinaus hat das Ergebnis der klinischen Phase-1-Studie gezeigt, dass BA5101 in Bezug auf Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität Trulicity® sehr ähnlich ist. Die klinischen Ergebnisse wurden in der von Taylor & Francis herausgegebenen Zeitschrift Expert Opinion on Biological Therapy veröffentlicht. Die Entwicklung von Dulaglutid-Biosimilars als Fusionsproteine ist mit erheblichen CMC-Herausforderungen (Chemistry, Manufacturing and Controls) verbunden.

Das Unternehmen hat Oxidation, Trunkierung, Ladungsheterogenität und andere Herausforderungen erfolgreich gemeistert, so dass BA5101 in seinen physikochemischen Eigenschaften und seiner Bioaktivität Trulicity ® sehr ähnlich ist. Dies ist ein Beweis für die starken CMC-Fähigkeiten und die F&E-Managementfähigkeiten des Unternehmens. Die Vorbeugung und Kontrolle von Diabetes ist sowohl in China als auch weltweit eine Herausforderung.

Daten der International Diabetes Federation (IDF) zeigen, dass im Jahr 2021 weltweit 537 Millionen Menschen (im Alter von 20 bis 79 Jahren) an Diabetes erkrankt waren und dass diese Zahl bis 2045 auf 784 Millionen ansteigen wird. In China gab es im Jahr 2021 141 Millionen Diabetiker (im Alter von 20-79 Jahren), mehr als in jedem anderen Land der Welt, was mehr als ein Viertel der weltweiten Gesamtzahl ausmacht, die bis 2045 voraussichtlich 174 Millionen erreichen wird und eine enorme Herausforderung für das Gesundheitssystem darstellt. Aus öffentlich zugänglichen Finanzdaten geht hervor, dass der weltweite Umsatz von Trulicity ® im Jahr 2023 bei etwa 7,13 Milliarden USD lag.

Angesichts des enormen ungedeckten Bedarfs von Diabetikern und der Überlegenheit von Dulaglutid bei der Behandlung von Diabetes in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit ist das Unternehmen der Ansicht, dass es einen vielversprechenden globalen Markt für BA5101 gibt.