Solara Active Pharma Sciences Ltd. (Solara) gab bekannt, dass seine neue hochmoderne Mehrzweck-Wirkstoffproduktionsanlage in Visakhapatnam (Vizag), Andhra Pradesh, die Inspektion durch die US Food and Drug Administration (US FDA oder Agentur) erfolgreich abgeschlossen hat. Die Agentur inspizierte die Anlage vom 23. bis 26. Januar 2023 zusammen mit dem von ihr benannten Prüfer. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass sich der Standort in einem "akzeptablen Zustand der Konformität" befindet und die Behörde keine Anmerkungen zum Formular 483 gemacht hat.

Die Anlage des Unternehmens in Vizag ist ein Projekt auf der grünen Wiese, das sich über 40 Hektar erstreckt und über spezielle Anlagen für die Herstellung von Ibuprofen-API und eine Mehrzweckanlage in Phase 1 verfügt. Die Anlage hat auch damit begonnen, andere Wirkstoffe zu validieren, um sie in verschiedenen regulierten Märkten auf der ganzen Welt zu registrieren. Der Standort bietet dem Unternehmen die einzigartige Möglichkeit, verschiedene Wirkstoffe in großem Umfang und mit betrieblicher Flexibilität herzustellen, um einen Wettbewerbsvorteil zu erzielen. Der Standort positioniert Solara als einziges globales Unternehmen, das Ibuprofen an zwei USFDA-zugelassenen Produktionsstandorten (Puducherry und Vizag) herstellt und damit die Versorgung seiner globalen Partner verbessert.

Zuvor, im November 2022, hatte die Anlage von Solara in Vizag eine CEP-Zulassung (Certificate of Suitability) für die Herstellung von Ibuprofen-API von der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) erhalten, die erste internationale behördliche Zulassung für diese neue Anlage.