SomnoMed Limited hat Rest Assure® eingeführt, sein erstes integriertes technologiegestütztes orales Gerät überhaupt. Höhepunkte: Behebt den Mangel an nächtlicher Überwachung bei der kontinuierlichen offenen Atemwegstherapie (`COATTM'), der bisher ein Haupthindernis für die Verschreibungs- und Erstattungsraten war - Unter dem Markennamen Rest Assure®werden die gefrästen oralen Geräte von SomnoMed mit Sensoren ausgestattet, die die Wirksamkeit und die Adhärenz (Nutzung) der Behandlung messen - Ärzte und Zahnärzte werden in der Lage sein, die personalisierten Daten ihrer Patienten auf einem webbasierten Portal einzusehen, zusammen mit einer App für das Patiententelefon, die es den Patienten ermöglicht, ihre eigenen Schlafdaten einzusehen - Diese Daten werden dazu beitragen, die Wirksamkeitsgleichung zu unterstützen und die Anerkennung der gleichwertigen klinischen Wirksamkeit von COATTM und CPAP voranzutreiben, wenn sowohl die Wirksamkeit als auch die Adhärenz zusammen betrachtet werden - Rest Assure® wird voraussichtlich zu mehr Verschreibungen, höherer Kostenerstattung und letztlich zu einem größeren Anteil an Behandlungsverschreibungen für COATTM gegenüber CPAP führen. Derzeit liegen nur für CPAP-Geräte Daten zur Nutzung und Wirksamkeit bei der Behandlung von OSA über Nacht vor. Letztendlich erwartet das Unternehmen, dass die Rest Assure® Daten dazu beitragen werden, die Anerkennung der klinischen Wirksamkeit von COATTM voranzutreiben und den Anteil der COATTM-Therapie im Vergleich zu CPAP zu erhöhen. Sobald die gleichwertige klinische Wirksamkeit von COATTM und CPAP mit objektiven Daten quantifiziert ist, wird dies den Weg für Diskussionen über mögliche Erstattungserhöhungen für COATTM ebnen. Mit Hilfe von Direct-to-Patient-Marketing erwartet SomnoMed den Aufbau eines Markenbewusstseins bei Patienten, die mit der Rest Assure® Patienten-App interagieren und Rest Assure® namentlich bei ihrem Schlafmediziner und Zahnarzt anfordern wollen. Die Rest Assure® Hard- und Software befindet sich derzeit in der Prototyp-Phase; eine Patientenstudie zur Validierung der Algorithmen für Wirksamkeit und Compliance ist im Gange. Diese Algorithmen wurden durch die Korrelation von Rest Assure-Sensorsignalen und dem diagnostischen NOX-Schlaftest der Stufe 2 (ein tragbarer Heimschlaftest, der ein Standarddiagnosetest in der Schlafmedizin ist) entwickelt. Die Ergebnisse dieser Validierungsstudie werden auf dem World Sleep Meeting in Rom vom 11. bis 16. März 2022 vorgestellt und fließen in die Einreichung der CE-Kennzeichnung und der FDA-Zulassung ein. SomnoMed wird Rest Assure® weiter in Richtung Marktreife entwickeln. Zu den wichtigsten Meilensteinen für den Rest des Geschäftsjahres 2022 gehören der Abschluss der Patientenstudie, das endgültige Design der Dockingstation und des Sensorpakets sowie die Auswahl der Lieferanten. Im Geschäftsjahr 2023 wird sich das Unternehmen auf die Vorbereitung und Einreichung der Zulassungsunterlagen bei der FDA, CE und TGA konzentrieren. Die endgültige Kommerzialisierung von Rest Assure® wird von der Prüfung und Genehmigung durch die entsprechenden Aufsichtsbehörden abhängen.