Tonix Pharmaceuticals meldete Ende Dezember positive Phase-3-Studienergebnisse für sein nicht-opioides Schmerzmittel. Das Medikament linderte die charakteristischen, weit verbreiteten Schmerzen bei Fibromyalgie, über die die Probanden der Studie berichteten. Dies ist ein Zeichen dafür, dass es möglicherweise das erste einer neuen Klasse von Schmerzmitteln sein könnte, das für den Einsatz bei Fibromyalgie zugelassen wird. Das experimentelle Medikament verbesserte auch den Schlaf und die Müdigkeit bei Fibromyalgie, was darauf hindeutet, dass es die Einnahme mehrerer Medikamente - die so genannte Polypharmazie - reduzieren könnte, die bei Fibromyalgie häufig vorkommt.

Mit den derzeit von der FDA zugelassenen Medikamenten haben Fibromyalgie-Patienten die Wahl: Entweder sie nehmen Lyrica und haben weniger Energie, oder sie nehmen Cymbala oder Savella und schlafen schlechter. Das neue Medikament von Tonix, Tonmyatm, verbesserte Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit bei Fibromyalgie-Patienten. Tonix wird nach eigenen Angaben in der zweiten Hälfte dieses Jahres einen Zulassungsantrag bei der US Food and Drug Administration stellen.

Bei Tonmya traten die häufigsten systemischen Nebenwirkungen - Kopfschmerzen und Schläfrigkeit - bei etwa 3% der Patienten auf. Es wurden keine Veränderungen des Gewichts oder des Blutdrucks beobachtet, die bei anderen Fibromyalgie-Medikamenten ein Problem darstellen. Tonmya ist eine sublinguale Tablette, und die häufigste Nebenwirkung bei der lokalen Verabreichung war ein Taubheitsgefühl auf der Zunge, das vorübergehend und selbstbegrenzend war.

Die Forscher, die die Phase-3-Studie durchgeführt haben, planen, die Daten auf kommenden wissenschaftlichen Tagungen zu präsentieren und hoffen, ihre Ergebnisse noch in diesem Jahr in einer von Experten begutachteten Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Etwa 10 Millionen Amerikaner leiden an Fibromyalgie, und die meisten bekommen Medikamente gegen die charakteristischen, weit verbreiteten Schmerzen verschrieben. Die drei zugelassenen Produkte zur Behandlung dieses Symptoms bei Fibromyalgie sind Lyrica, Cymbalta und Savella.

Viele Patienten berichten, dass sie schwer zu vertragen sind. Forscher haben seit vielen Jahren erkannt, dass Fibromyalgieschmerzen und schlechter Schlaf miteinander zusammenhängen. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass schlechter Schlaf Fibromyalgieschmerzen auslösen kann.

Viele Experten glauben, dass schlechter Schlaf die Fibromyalgie-Schmerzen aufrechterhalten oder verschlimmern kann. Tonix berichtet, dass dies das erste Programm ist, das ein Medikament zur Verbesserung der Schlafqualität bei Fibromyalgie mit dem Ziel der Verbesserung der Fibromyalgie-Schmerzen verfolgt. Tonmya blockiert die Wirkung von vier verschiedenen Neurotransmitter-Rezeptoren, von denen jeder im Gehirn eine Rolle bei Wachsamkeit, Aufmerksamkeit, Vigilanz oder sogar Alarm spielt.

Während der Zeit, in der Fibromyalgie-Patienten schlafen wollen, können diese Rezeptoren die Schlafqualität stören, wenn man sie unkontrolliert arbeiten lässt. Tonmya wurde entwickelt, um den Wirkstoff während des Schlafs ins Gehirn zu bringen und seine Präsenz im Wachzustand zu verringern. Das Medikament wirkt, indem es die wachheitsfördernden Signale im Gehirn blockiert oder verringert. Wie eine gute Schlafqualität die Wahrnehmung des Gehirns zurücksetzt, ist nicht vollständig bekannt.

Das in New Jersey ansässige Unternehmen Tonix untersuchte Tonmya in drei Phase-3-Studien, an denen mehr als 1.400 Personen mit Fibromyalgie teilnahmen. In der letzten Fibromyalgie-Phase-3-Studie zeigte Tonmya eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibromyalgie-Schmerzen mit einem p-Wert von 0,00005. Das Unternehmen untersuchte TNX-102 SL auch in drei Studien in der Spätphase, an denen mehr als 1.200 Probanden mit posttraumatischer Belastungsstörung (oder PTSD) teilnahmen, die eine andere Schlafstörung aufweist.