Ultimovacs ASA gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) dem therapeutischen Krebsimpfstoff UV1 des Unternehmens in Kombination mit Ipilimumab und Nivolumab für die Behandlung von Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom den Fast-Track-Status erteilt hat, um das Gesamtüberleben zu verbessern, einschließlich der Erstlinienpatienten. Die Ausweisung erfolgte auf der Grundlage der Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie NIPU, in der UV1 bei Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom untersucht wurde, die auf dem ESMO-Kongress 2023 vorgestellt wurden. Fast Track ist ein von der FDA definierter Prozess, der die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen erleichtern und beschleunigen soll, mit dem Ziel, Patienten wichtige neue Medikamente früher zur Verfügung zu stellen.

Der Fast Track-Status ermöglicht Ultimovacs häufigere Interaktionen mit der FDA, um den Entwicklungspfad von UV1 für die Behandlung von Mesotheliomen zu diskutieren. Weitere Informationen über das Fast Track-Verfahren finden Sie auf der offiziellen Website der FDA. Die Wirkung der UV1-Impfung bei Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom wurde in einer randomisierten klinischen Phase-II-Studie (NIPU) untersucht.

In der Studie wurde UV1 mit den Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab und Nivolumab kombiniert und mit Ipilimumab und Nivolumab allein als Zweitlinienbehandlung nach einer Erstlinienbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie verglichen. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des Gesamtüberlebens für UV1 ohne zusätzliche Toxizitäten. Die NIPU-Studie wird vom Universitätskrankenhaus Oslo mit Unterstützung von Bristol-Myers Squibb und Ultimovacs finanziert.

Das Mesotheliom ist eine seltene und aggressive Form von Krebs mit einer hohen Sterblichkeitsrate und wenigen therapeutischen Möglichkeiten. Patienten mit Mesotheliom haben in der Regel eine Vorgeschichte mit beruflicher oder umweltbedingter Asbestexposition, und es dauert in der Regel Jahrzehnte, bis sich diese spezielle Form von Krebs entwickelt. Im Oktober 2023 erhielt UV1 von der FDA den Orphan Drug Designation Status für die Behandlung von Mesotheliom.

Im Dezember 2021 gewährte die FDA UV1 den Orphan Drug Designation für die Behandlung von Melanomen im Stadium IIB-Stadium IV. Im Oktober 2021 erteilte die FDA den Fast-Track-Status für UV1 als Zusatztherapie zu Ipilimumab oder Pembrolizumab für die Behandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms.