Unicycive Therapeutics, Inc. gab ein Update zu den jüngsten Interaktionen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA oder Behörde) bezüglich der New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Lanthandioxycarbonat (LDC), früher bekannt als Renazorb. LDC ist ein neues Prüfpräparat, das für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei chronisch nierenkranken Dialysepatienten entwickelt wird. In Vorbereitung des zu erwartenden NDA-Antrags für LDC beantragte das Unternehmen ein Treffen mit der FDA vor der NDA, um sich über den Inhalt des NDA abzustimmen.

Wie bereits erwähnt, hatte die Behörde eine 6-monatige Toxizitätsstudie an Mäusen angefordert, in der LDC mit Lanthancarbonat (LC), dem Wirkstoff in Fosrenol, dem Referenzarzneimittel für den 505(b)(2) Zulassungspfad, verglichen wurde. Bei der Überprüfung des Studienberichts wies die Agentur jedoch darauf hin, dass die bei LDC beobachteten unerwünschten Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt zwar qualitativ mit denen von Lanthancarbonat vergleichbar sind, es jedoch quantitative Unterschiede gibt. Auf der Grundlage der Überprüfung dieser Informationen hat die FDA das Unternehmen aufgefordert, zusätzliche Informationen, einschließlich einer Risikobewertung und klinischer Daten, vorzulegen, um die Verträglichkeit von LDC bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen an der Dialyse zu bewerten.

Das Unternehmen hat um ein Folgetreffen mit der FDA gebeten, um seine zusätzlichen Forderungen zu besprechen. Unicycive strebt die FDA-Zulassung von LDC über das 505(b)(2) an. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden zwei klinische Studien an über 100 gesunden Freiwilligen durchgeführt.

Der weltweite Markt für die Behandlung von Hyperphosphatämie wird für das Jahr 2023 auf mehr als 2,5 Milliarden Dollar geschätzt, wobei mehr als 1 Milliarde Dollar auf die Vereinigten Staaten entfallen. Obwohl mehrere von der FDA zugelassene Medikamente zur Verfügung stehen, erreichen 75 % der Dialysepatienten in den USA nicht die in den veröffentlichten medizinischen Richtlinien empfohlenen Zielwerte für Phosphor.