Der Oberste Gerichtshof der USA hat es am Montag abgelehnt, einen Antrag von Vanda Pharmaceuticals zu verhandeln, die Patente für das Schlafmittel Hetlioz wieder aufleben zu lassen, die zuvor in einem Streit mit den Generikaherstellern Teva und Apotex für ungültig erklärt worden waren.

Die Richter wiesen die Berufung von Vanda gegen das Urteil einer unteren Instanz ab. Das Unternehmen hatte 2018 Teva und Apotex in Delaware wegen Patentverletzung verklagt, nachdem diese Generika von Vandas Hetlioz, einem Medikament zur Behandlung seltener Schlafstörungen, beantragt hatten.

In diesem Fall lehnte es der Oberste Gerichtshof ab, zum ersten Mal seit 2007 zu entscheiden, wann ein Patent als "offensichtlich" ungültig erklärt werden kann, wenn es auf früheren Veröffentlichungen beruht, die dieselbe Erfindung beschreiben.

Das in Washington ansässige Unternehmen Vanda verdiente laut einem Unternehmensbericht im Jahr 2023 mehr als 100 Millionen Dollar mit dem Verkauf von Hetlioz.

Der US-Bezirksrichter Colm Connolly entschied gegen Vanda und räumte eine Hürde für die Generika im Jahr 2022 aus dem Weg. Connolly erklärte die Patente von Vanda für ungültig und stützte sich dabei auf die Ergebnisse klinischer Studien, die Leitlinien der US-Arzneimittelbehörde FDA und andere Dokumente, die in ihrer Kombination die patentierten Erfindungen für einen Wissenschaftler auf dem Gebiet offensichtlich gemacht hätten.

Der patentorientierte U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit bestätigte die Entscheidung im Jahr 2023. Vanda beantragte im Januar beim Obersten Gerichtshof die Anhörung seiner Berufung.

Vanda erklärte den Richtern, dass der Federal Circuit "seinen eigenen Weg eingeschlagen" und einen niedrigeren Standard als den des Supreme Court für die Bestimmung der Offensichtlichkeit angenommen habe.

"Das ist hier besonders relevant, denn es droht, dass viele Fortschritte in der Arzneimittelentwicklung nicht mehr patentierbar sind", sagte Vanda. "Das ist ein besonders schädliches Ergebnis für seltene Krankheiten, wo patentbasierte Anreize für Innovatoren entscheidend sind, um die Milliarden zu investieren, die für die Entwicklung neuer, erfolgreicher Behandlungen erforderlich sind.

Das israelische Unternehmen Teva und das kanadische Unternehmen Apotex entgegneten, dass Vanda lediglich versuche, sein Patentmonopol auf Hetlioz zu verlängern und dass es sich bei diesem Fall "um nichts anderes als die routinemäßige, faktengebundene Anwendung des ständigen Rechts der Offensichtlichkeit" handele.