VBI Vaccines Inc. kündigt Posterpräsentation auf der ASCO-Jahrestagung 2024 an, bei der neue Zwischenergebnisse der Phase-2b-Studie mit VBI-1901 bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom vorgestellt werden
Daten von neuen Patienten, die inzwischen in die Phase-2b-Studie randomisiert wurden. Phase 2b-Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit bis zu 60 Patienten mit erstem GBM-Rezidiv. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: Intradermales VBI-1901 + GM-CSF: 10 µg Dosis alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung. Standard-Monotherapie: entweder intravenöses Carmustin oder orales Lomustin, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu unverträglichen Toxizitäten. Zu den Endpunkten gehören: Sicherheit und Verträglichkeit; Gesamtüberleben (OS) ? median und insgesamt; Tumoransprechrate (TRR); progressionsfreies Überleben (PFS); immunologisches Ansprechen; Verringerung des Kortikosteroidverbrauchs im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe als klinisch bedeutsam angesehen und dies als Kriterium für die Zulassung neuer Krebsmedikamente anerkannt.
Zum Originalartikel.
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen