Die VectivBio Holding AG gab bekannt, dass die ersten beiden Patienten in STARGAZE, einer klinischen Phase-2-Studie zur Untersuchung von Apraglutid, einem langwirksamen GLP-2-Analogon der nächsten Generation, bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD), einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die auftritt, wenn Immunzellen des Spenders die gesunden Zellen des Empfängers nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angreifen, ihre Dosis erhalten haben. GLP-2 fördert die Heilung und Regeneration des Darms durch die Reparatur des Darmepithels, die Wiederherstellung der Barrierefunktion des Darms und die Aufrechterhaltung eines gesunden Mikrobioms. Präklinische Studien an aGvHD-Tiermodellen deuten darauf hin, dass Apraglutid den Magen-Darm-Trakt schützen, die Sterblichkeit verringern und Schäden durch Konditionierung, Stammzellentransplantation und aGvHD reparieren kann.

Die klinische Anwendung anderer GLP-2-Analoga bei Patienten mit steroidrefraktärer aGvHD zeigte eine deutliche Verbesserung der Symptome der aGvHD im Magen-Darm-Trakt, wie z.B. die Häufigkeit von Durchfall und der Serumalbuminspiegel, ein Parameter, der die Integrität der Darmbarriere und den Ernährungszustand der Patienten anzeigt. STARGAZE (Study of Apraglutide in Graft-versus-Host Disease) ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie, in der die wöchentliche Gabe von Apraglutid in Kombination mit systemischen Kortikosteroiden und Ruxolitinib bei Patienten mit steroidrefraktärer gastrointestinaler aGvHD bis zu 90 Tage lang untersucht wird. An der Studie werden voraussichtlich etwa 36 Patienten teilnehmen.

Sie wird die Sicherheit und Verträglichkeit, die Pharmakokinetik und die Wirksamkeit, einschließlich der Ansprechrate, der Dauer des Ansprechens und der überlebensbezogenen Ergebnisse, messen. Die Studie wurde so konzipiert, dass sie das Potenzial hat, schnell zu einer Zulassungsstudie zu werden. VectivBio rechnet damit, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 Zwischenergebnisse zu veröffentlichen.