Die US-Gesundheitsbehörden lehnten die Zulassung eines Nasensprays ab, das die erste nadelfreie Notfallbehandlung für allergische Reaktionen gewesen wäre, und verlangten weitere Tests. Dieser Schritt hat den Entwickler ARS Pharmaceuticals "sehr überrascht".

Neffy von ARS Pharma soll eine Alternative zu EpiPen und anderen Autoinjektoren wie Auvi-Q von Sanofi sein, die mit Epinephrin gefüllt sind, einem lebensrettenden Medikament für Menschen, die von Anaphylaxie und anderen allergischen Reaktionen bedroht sind.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das Unternehmen in ihrem sogenannten "Complete Response Letter" aufgefordert, eine Studie zur Wiederholungsdosis des Medikaments vor einer möglichen Zulassung durchzuführen und nicht erst danach, wie im August vereinbart, teilte ARS Pharma am späten Dienstag mit.

"Wir sind sehr überrascht von dieser Maßnahme und der späten Aufforderung zu diesem Zeitpunkt ... insbesondere angesichts des positiven Votums des Beratenden Ausschusses", sagte CEO Richard Lowenthal in einer Erklärung.

Lowenthal bezog sich auf eine Abstimmung im Mai, als ein Beratergremium der FDA mit 16 zu 6 Stimmen für die Verwendung von Neffy durch Erwachsene und mit 17 zu 5 Stimmen für die Verwendung des Nasensprays durch Kinder stimmte.

ARS Pharma rechnet damit, den Antrag in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erneut einzureichen, wobei ein "Aktionsdatum" der FDA in der zweiten Hälfte wahrscheinlich ist.

Der Antrag des Unternehmens basierte auf Studien an gesunden Patienten und an Patienten mit einem Schnupfenanfall, wobei das Nasenspray eine vergleichbare Reaktion wie injizierbare Produkte zeigte.

Aufgrund ethischer Bedenken hat das Unternehmen das Spray nicht an Menschen mit Anaphylaxie getestet. Das Fehlen von Tests in einer realen Umgebung mit Menschen mit Anaphylaxie war die größte Sorge, sagte James Tarbox, ein Allergologe am Texas Tech University Health Sciences Center.

Der Konkurrent von ARS Pharma, Viatris, hat im Juni bei der FDA eine Petition eingereicht, in der ARS aufgefordert wird, mehr Studien durchzuführen, die den realen Bedingungen nahe kommen. Viatris hat eine zugelassene nadelfreie Behandlung für Schnupfen. (Berichte von Christy Santhosh, Sriparna Roy und Jahnavi Nidumolu in Bengaluru; Bearbeitung durch Maju Samuel, Dhanya Ann Thoppil und Varun H K)