Viatris Inc. gab die Markteinführung von RYZUMVI? (Phentolamin Augenlösung) 0,75% zur Behandlung der pharmakologisch induzierten Mydriasis, die durch adrenerge Agonisten (z.B. Phenylephrin) oder parasympatholytische Wirkstoffe (z.B. Tropicamid) hervorgerufen wird, in den Vereinigten Staaten bekannt. RYZUMVI ist jetzt das einzige von der FDA zugelassene, kommerziell erhältliche Augentropfenpräparat in den USA, das die Dilatation rückgängig macht.

Laut der American Academy of Ophthalmology und der American Optometric Association empfehlen die klinischen Praxisrichtlinien die Dilatation als Standardbehandlung. Die Dilatation ermöglicht es Augenärzten, sowohl häufige als auch schwerwiegende Probleme der Augengesundheit zu erkennen, einschließlich Anzeichen für systemische Erkrankungen. Die durchschnittliche Dauer der Dilatation beträgt drei bis acht Stunden, kann aber bei manchen Menschen bis zu 24 Stunden dauern.

Eine verlängerte Dilatation kann dazu führen, dass Patienten die Dilatation ablehnen. Umfassende Augenuntersuchungen mit Dilatation spielen eine wichtige Rolle bei der Erkennung potenziell sehbehindernder Augenkrankheiten wie Katarakte und potenziell erblindende Krankheiten wie Glaukom, diabetische Retinopathie und altersbedingte Makuladegeneration. Darüber hinaus können umfassende Untersuchungen mit erweiterten Augen Anzeichen für systemische Krankheiten wie Diabetes, rheumatoide Arthritis und Bluthochdruck aufdecken.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat RYZUMVI im September 2023 zugelassen. RYZUMVI wurde in 2 randomisierten, Vehikel-kontrollierten, doppelt maskierten klinischen Studien (MIRA-2 und MIRA-3) untersucht, in denen Patienten (N=553) im Alter von 12 bis 80 Jahren, bei denen eine Mydriasis durch Instillation von Phenylephrin, Tropicamid oder PAREMYD® (Hydroxyamphetaminhydrobromid und Tropicamid) eine Stunde nach der Instillation des Mydriatikums entweder 2 Tropfen (in das Studienauge) oder 1 Tropfen (in das andere Auge) von RYZUMVI oder Placebo verabreicht wurde. Der Wirkungseintritt von RYZUMVI erfolgt im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten.

In den klinischen Studien MIRA-2 und MIRA-3 erreichten 90 Minuten nach der Verabreichung 49% bzw. 58% der Patienten, denen 2 Tropfen RYZUMVI verabreicht wurden, wieder einen Pupillendurchmesser von = 0,2 mm im Vergleich zu 7% bzw. 6% der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde. In der Placebogruppe der MIRA-2-Studie waren 34% der Patienten nach 24 Stunden immer noch erweitert (der Pupillendurchmesser war noch nicht auf = 0,2 mm des Ausgangswertes zurückgegangen). In der Placebogruppe der MIRA-3-Studien waren 28% der Patienten nach 24 Stunden immer noch erweitert.

RYZUMVI wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit aktiver Augenentzündung (z.B. Iritis) empfohlen. Um die Gefahr von Augenverletzungen oder Kontaminationen zu vermeiden, sollten Sie darauf achten, dass die Spitze der Ampulle nicht mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Berührung kommt. Kontaktlinsenträger sollten darauf hingewiesen werden, ihre Linsen vor der Instillation von RYZUMVI herauszunehmen und 10 Minuten nach der Verabreichung zu warten, bevor sie ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.