Vistagen gab positive Ergebnisse der Phase-3-Studie PALISADE-2 bekannt, in der die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Fasedienol (PH94B) Nasenspray bei Erwachsenen mit diagnostizierter sozialer Angststörung (SAD) untersucht wurde. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht, wobei Fasedienol im Vergleich zu Placebo einen statistisch signifikanten Unterschied in der durchschnittlichen SUDS-Bewertung während einer Herausforderung beim Sprechen in der Öffentlichkeit zeigte (p=0,015). Auch der sekundäre Endpunkt der Studie wurde erreicht. Es zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Fasedienol und Placebo in Bezug auf den Anteil der klinisch eingeschätzten Responder, gemessen an der CGI-I-Skala (p=0,033).

Fasedienol war gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, das mit allen früheren Studien übereinstimmte. In der PALISADE-2-Studie (n=141) wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt erreicht, d.h. der Unterschied im mittleren SUDS-Score bei der Herausforderung des öffentlichen Sprechens zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei der Behandlung (Besuch 3) bei Patienten, die Fasedienol (n=70) erhielten, im Vergleich zu Placebo (n=71) bei Besuch 3. Die mit Fasedienol behandelten Patienten zeigten eine statistisch signifikant größere Veränderung des mittleren SUDS-Scores (Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) = -13,8) im Vergleich zu Placebo (LS-Mittelwert = -8,0), was einem Unterschied zwischen den Gruppen von -5,8 entspricht (p=0,015). Die Studie erreichte ihren sekundären Endpunkt, indem sie einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der von Ärzten bewerteten Responder zwischen Fasedienol und Placebo, gemessen an der CGI-I-Skala, nachwies.

Responder wurden als diejenigen identifiziert, die als ?sehr viel weniger ängstlich? oder ?viel weniger ängstlich? eingestuft wurden. 37,7% (n=70) der mit Fasedienol behandelten Patienten wurden als Responder eingestuft, im Vergleich zu 21,4% (n=71) der mit Placebo behandelten Patienten (p=0,033).

Die Studie erreichte einen wichtigen explorativen Endpunkt, nämlich den Unterschied im Anteil der von den Patienten eingeschätzten Responder zwischen Fasedienol und Placebo, gemessen anhand der Skala Patient's Global Impression of Change (PGI-C). Responder wurden als diejenigen identifiziert, die sich selbst als ?sehr viel weniger ängstlich? oder ?viel weniger ängstlich? einschätzten.

wobei 40,6% (n=70) der mit Fasedienol behandelten Patienten als Responder eingestuft wurden, verglichen mit 18,6% (n=71) der mit Placebo behandelten Patienten (p=0,003). Die Studie erreichte auch den explorativen Endpunkt des Unterschieds im Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe mit einer 20-Punkte-Verbesserung des von den Patienten bewerteten SUDS-Scores vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zur Behandlung (Besuch 3). Von den mit Fasedienol behandelten Patienten wiesen 35,7% (n=70) diese statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des SUDS-Scores auf, im Vergleich zu 18,6% (n=71) in der mit Placebo behandelten Gruppe (p=0,020).