Die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) hat die von Xvivo Perfusion AB (publ) beantragte Ergänzung der IDE (Investigational Device Exemption) für die klinische Studie zur Herzkonservierung genehmigt, die nun auch Herzen nach dem Kreislauftod (Donation after Circulatory Death, DCD) einschließt. Damit können klinische Studienzentren die Herztechnologie von XVIVO nutzen, um Herzen von DCD-Spendern in der PRESERVE-Studie zu konservieren. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Transplantation von Herzen nach nicht-ischämischer Herzkonservierung von erweiterten Spendern".

Die Anzahl der Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, beträgt 141 in bis zu 20 US-Krankenhäusern. Die Zahl der Patienten bleibt unverändert, aber durch diese Änderung können fünf zusätzliche Kliniken an der Studie teilnehmen. Die Vereinigten Staaten sind der Markt für Herztransplantationen. Im Jahr 2022 werden dort etwa 4.100 Herztransplantationen durchgeführt.

Im selben Jahr machten DCD-Spender etwa ein Drittel des gesamten Spenderpools in den Vereinigten Staaten aus. Angesichts der steigenden Zahl von Patienten, die eine Transplantation benötigen, ist die Fähigkeit, mehr Spenderorgane sicher zu nutzen, zu konservieren und zu transportieren, von entscheidender Bedeutung, um dem wachsenden Organmangel zu begegnen. Das in Zusammenarbeit mit Professor Stig Steen von Igelosa LifeScience in Schweden entwickelte, patentierte XVIVO-Herzgerät und die proprietäre Lösung sind für die Konservierung von Spenderherzen während des Transports durch kalte, nicht-ischämische Perfusion konzipiert.

Im Jahr 2022 wurde die XVIVO-Herztechnologie in den weltweiten Nachrichten als entscheidende Komponente für den Erfolg der ersten Xeno-Herztransplantation (vom Schwein zum Menschen) vorgestellt, die an der Universität von Maryland in den USA durchgeführt wurde. Die multizentrische klinische PRESERVE-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der XVIVO-Herztechnologie untersuchen, um eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) zu unterstützen. An der Studie werden 141 Patienten aus 20 führenden Transplantationszentren in den USA teilnehmen.

Neben anderen Einschlusskriterien erlaubt die Studie den Transplantationszentren, Spenderherzen von älteren Spendern (definiert als 50 Jahre oder älter), von Spendern nach dem Kreislauftod und von Fernspendern zu berücksichtigen.