Xvivo Perfusion AB (publ) gab bekannt, dass auf der Tagung der International Society of Heart and Lung Transplantation 2024 in Prag, Tschechische Republik, die Ergebnisse der klinischen Studie NIHP2019 von XVIVO zur Herztransplantation vorgestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt, der für schwere Komplikationen nach einer Herztransplantation steht, bei 18,8 % der Probanden, die ein mit dem XVIVO Heart Assist Transport konserviertes Spenderherz erhielten, und bei 30,1 % der Probanden in der Kontrollgruppe, die ein auf Eis transportiertes Spenderherz, den derzeitigen Goldstandard, erhielten, registriert wurde. Die Raten der schweren primären Transplantatdysfunktion (PGD) nach der Herztransplantation waren bei Patienten, die ein mit dem XVIVO Heart Assist Transport konserviertes Spenderherz erhielten, ebenfalls niedriger (11 % gegenüber 28 %).

Bei der NIHP2019-Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Untersuchung des XVIVO Heart Assist Transport, um die Sicherheits- und Leistungsdaten zur Unterstützung der CE-Kennzeichnung zu sammeln. An der NIHP2019-Studie nehmen zwischen November 2020 und Mai 2023 203 Patienten in 15 Einrichtungen in 8 europäischen Ländern teil. In den USA hat XVIVO von der FDA die Genehmigung für eine IDE (Investigational Device Exemption)-Studie (PRESERVE) erhalten, um die Sicherheits- und Leistungsdaten zu sammeln, die zur Unterstützung künftiger PMA-Anträge erforderlich sind.

Die Rekrutierung für die PRESERVE-Studie läuft.