Y-mAbs Therapeutics, Inc. gab die Veröffentlichung der Naxitamab-basierten Chemoimmuntherapie bei Patienten mit chemoresistentem Hochrisiko-Neuroblastom (?HR-NB?) in der Zeitschrift Cancers bekannt. Etwa 50% der HR-NB-Patienten sind nicht in der Lage, am Ende der Induktionstherapie (?EOI?) ein komplettes Ansprechen (?CR?) oder ein sehr gutes partielles Ansprechen (?VGPR?) zu erreichen und haben schlechte Langzeitergebnisse. Diese Analyse untersuchte die Kombination des humanisierten Anti-GD2-mAbs Naxitamab (?Hu3F8?), Irinotecan (?I?), Temozolomid (?T?) und Sargramostim (GM-CSF)?HITS? bei Patienten mit HR-NB, die nach der Induktion kein CR/VGPR erreicht hatten. Die Zyklen wurden im Abstand von 3-5 Wochen verabreicht und der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (CR + partielles Ansprechen (?PR?)).
Patienten, die HITS unmittelbar nach der Induktion erhielten, hatten höhere Ansprechraten (47% gegenüber 18%) und eine bessere geschätzte 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (85% gegenüber 29%) im Vergleich zu denjenigen, die das gleiche Kombinationsschema später im Verlauf der Behandlung erhielten. Die Sicherheitsergebnisse zeigten, dass die Ergebnisse mit früheren Studien zu Naxitamab und HITS übereinstimmten. Die HITS-Kombination schien weder die Rate noch die Intensität der infusionsbedingten Toxizitäten von Naxitamab zu verschlimmern, wenn sie als alleinige Behandlung beobachtet wurde. Forscher am Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) haben DANYELZA® (naxitamab-gqgk) entwickelt, das von MSK exklusiv an Y-mAbs lizenziert ist. MSK hat institutionelle finanzielle Interessen an dem Präparat und an Y-mAbs. DANYELZA® (Naxitamab-gqgk) ist in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (?GM-CSF?) für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr und erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom in Knochen oder Knochenmark indiziert, die auf eine vorherige Therapie teilweise oder leicht angesprochen haben oder deren Krankheit stabil ist. Diese Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer bestätigenden Studie abhängig gemacht werden. DANYELZA® enthält einen Warnhinweis für schwerwiegende infusionsbedingte Reaktionen, wie Herzstillstand und Anaphylaxie, und Neurotoxizität, wie schwere neuropathische Schmerzen und transversale Myelitis. In der vollständigen Verschreibungsinformation finden Sie den vollständigen Warnhinweis und andere wichtige Sicherheitsinformationen. Y-mAbs ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger, auf Antikörpern basierender therapeutischer Krebsprodukte konzentriert. Zu den Technologien des Unternehmens gehören neben konventionellen Antikörpern auch bispezifische Antikörper, die mit Hilfe der Y-BiClone-Plattform und der SADA-Plattform hergestellt werden. Die breite und fortgeschrittene Produktpipeline des Unternehmens umfasst ein von der FDA zugelassenes Produkt, DANYELZA® (naxitamab-gqgk), das auf Tumore abzielt, die GD2 exprimieren, und einen Produktkandidaten, OMBLASTYS® (omburtamab), der auf Tumore abzielt, die B7-H3 exprimieren.