Zogenix gab bekannt, dass das Unternehmen beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) einen Antrag auf Marktzulassung von FINTEPLA® (Fenfluramin) für die Behandlung von epileptischen Anfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom in Japan eingereicht hat. FINTEPLA erhielt im August 2021 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) den Orphan Drug Designation Status. Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Studie 3, einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 143 Kindern und jungen Erwachsenen mit Dravet-Syndrom, einschließlich Studienteilnehmern aus Japan, deren Anfälle durch vorhandene Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert werden konnten. Studie 3 erreichte ihr primäres Ziel, indem sie zeigte, dass die Patienten in der FINTEPLA-Gruppe mit 0,7 mg/kg/Tag im Vergleich zur Placebo-Gruppe eine um 64,8 % stärkere Verringerung der durchschnittlichen monatlichen Krampfanfälle erreichten (p