Das belgische Biotech-Unternehmen UCB SA teilte am Montag mit, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) sein Medikament zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), einer seltenen Form der Epilepsie im Kindesalter, zugelassen hat.

Das Medikament mit dem Markennamen Fintepla ist in den USA bereits zur Behandlung einer anderen Form von Epilepsie im Kindesalter, dem Davet-Syndrom (DS), bei Patienten ab zwei Jahren zugelassen.

LGS verursacht kognitive Störungen und häufige Anfälle, die oft zu Verletzungen führen. Die Zogenix-Einheit von UCB schätzt, dass etwa 30.000 bis 50.000 Menschen in den Vereinigten Staaten an diesem Syndrom leiden.

Die FDA-Zulassung wurde durch Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus einer klinischen Phase-3-Studie mit 263 Patienten mit LGS gestützt, teilte das Biotech-Unternehmen in einer Erklärung mit.

Das von Zogenix entwickelte Fintepla ist in den Vereinigten Staaten nur über ein eingeschränktes Vertriebsprogramm erhältlich.

Das in Kalifornien ansässige Unternehmen Zogenix wurde von UCB im Rahmen einer Transaktion im Wert von rund 2 Milliarden Dollar übernommen, die Anfang dieses Monats abgeschlossen wurde.

Wimal Kapadia, Analyst bei Bernstein, prognostiziert für Fintepla bis 2030 einen weltweiten Spitzenumsatz von etwa 300 Millionen Dollar allein für die LGS-Indikation und von insgesamt etwa 800 Millionen Dollar für beide Indikationen.

Fintepla reguliert einen Rezeptor namens Sigma 1, der steuert, wie Gehirnzellen miteinander kommunizieren. Das Medikament wird mit einem Warnhinweis für Herz- und Lungenerkrankungen wie Herzklappenerkrankungen und pulmonale arterielle Hypertonie versehen.

Mit der FDA-Zulassung konkurriert Fintepla mit dem auf Cannabis basierenden Medikament Epidiolex von Jazz Pharmaceuticals, das in den USA zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit dem Dravet-Syndrom und LGS zugelassen ist.

In einer Studie in der Spätphase zeigte Fintepla eine durchschnittliche Verringerung der Anfallshäufigkeit um 39,4% nach drei Monaten. Epidiolex zeigte in seiner Studie eine 44%ige Verringerung der Anfallshäufigkeit über einen ähnlichen Zeitraum.

Der relativ hohe Preis von Fintepla und die undifferenzierten Daten bei LGS könnten den Einsatz auf Patienten beschränken, bei denen zwei vorherige Therapien versagt haben, sagte Kapadia.

"In der DS-Indikation ist Fintepla eindeutig das bessere Produkt, aber ich denke, dass das für die LGS-Indikation weniger zutrifft.

Andere Medikamente, die Fintepla möglicherweise Konkurrenz machen könnten, sind Soticlestat von Takeda Pharmaceutical und Lorcaserin und Fycompa von Eisai Co.