ZYUS Life Sciences Corporation gab bekannt, dass das Unternehmen die strategische Entscheidung getroffen hat, eine klinische Studie der Phase 2 in Kanada durchzuführen, um die vorläufige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Trichomylin®? Softgel-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und mäßigen bis starken krebsbedingten Schmerzen zu untersuchen. Übergang zu einer klinischen Studie der Phase 2 für Trichomylin Weichkapseln: Ursprünglich als klinische Studie der Phase 2a geplant, hat ZYUS die strategische Entscheidung getroffen, nach Erhalt positiver Ergebnisse aus der ersten klinischen Studie der Phase 1, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von Trichomylin Softgel-Kapseln am Menschen getestet wurde, direkt in eine vollständige klinische Studie der Phase 2 überzugehen.

Eine klinische Studie der Phase 2a hätte zwar vorläufige Daten zur Wirksamkeit von Trichomylin Weichkapseln liefern können, hätte aber nicht die von den Zulassungsbehörden in Kanada und den USA geforderten Daten geliefert, um das Zulassungsverfahren formell einzuleiten, so dass der Abschluss einer klinischen Studie der Phase 2b erforderlich gewesen wäre. ZYUS ist der Ansicht, dass der direkte Übergang zu einer vollständigen klinischen Studie der Phase 2 nicht nur den Wert für die Aktionäre steigert, sondern auch den Zeit- und Kostenaufwand für die behördliche Zulassung von Trichomylin Weichkapseln und die Bereitstellung dieses wichtigen Medikaments für bedürftige Patienten reduziert. Struktur der klinischen Phase 2-Studie: ZYUS hat ein führendes kanadisches Auftragsforschungsinstitut mit umfassender Erfahrung im Management klinischer Studien mit der Durchführung der klinischen Phase 2-Studie beauftragt.

ZYUS geht davon aus, dass die Studie als doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit mehrfacher Dosiseskalation strukturiert sein wird, in die insgesamt bis zu 126 Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung und mäßigen bis starken krebsbedingten Schmerzen aufgenommen werden. Das Unternehmen plant, die Patienten an sechs kanadischen Prüfzentren zu rekrutieren, wobei die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert werden und etwa 63 Patienten in jeden Arm kommen.