Abivax SA berichtet über vielversprechende Ergebnisse seiner Phase 2a-Erhaltungsstudie bei rheumatoider Arthritis (RA) nach einem Jahr fortgesetzter täglicher Behandlung mit 50 mg ABX464. Nach der 12-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten ABX464-Phase-2a-Induktionsstudie mit 60 RA-Patienten nahmen 67% der Patienten (40/60) an der offenen Verlängerungsstudie zur Erhaltungstherapie teil, um 50mg ABX464 einmal täglich für weitere 52 Wochen oral zu erhalten. 58% der Patienten (23/40), die an mittelschwerer bis schwerer aktiver RA litten, schlossen die 52-wöchige chronische Behandlung mit ABX464 ab. Die Wirksamkeit von ABX464 (50 mg einmal täglich) wurde anhand der DAS28-CRP-Remission (DAS28-CRP < 2,6) und der ACR20/50/70-Raten beurteilt: 57% der Patienten (13/23) waren in Woche 52 in Remission, bewertet anhand des DAS28-CRP ( < 2,6), was 33% (13/40) unter Verwendung des vollständigen Analysesets (FAS) entspricht. Alle 23 Patienten (100%), die die 52-wöchige Behandlung abschlossen, erreichten mindestens ein ACR20-Ansprechen, was in der FAS 58% (23/40) entspricht. Bemerkenswert ist, dass in der beobachteten Fallpopulation 83% (19/23) und 52% (12/23) sogar ein ACR50- bzw. ACR70-Ansprechen erreichten, was 48% (19/40) und 30% (12/40) in der FAS entspricht. 17 Patienten brachen die Studie während des ersten Jahres der Erhaltungstherapie wegen leichter bis mittelschwerer unerwünschter Ereignisse oder einer Verschlechterung der RA ab. ABX464 war sicher und die Art der unerwünschten Ereignisse entspricht dem, was bei mehr als 1.000 Patienten beobachtet wurde, die bisher in anderen klinischen Studien mit ABX464 in verschiedenen Indikationen behandelt wurden. Gegenwärtig werden einige UC-Patienten seit vier Jahren kontinuierlich behandelt. Die placebokontrollierte klinische Phase-2a-Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ABX464 in zwei oralen Dosierungen, die einmal täglich verabreicht wurden (50 mg oder 100 mg), in Kombination mit Methotrexat (MTX) zu untersuchen. An dieser randomisierten und doppelblinden Studie nahmen 60 Patienten teil, die unzureichend auf MTX und/oder auf ein oder mehrere biologische Therapeutika gegen den Tumornekrosefaktor alpha (TNF?) angesprochen hatten. Die Studie wurde in 21 Studienzentren in vier europäischen Ländern (Frankreich, Belgien, Polen und Ungarn) durchgeführt. Nach dem Ende der 12-wöchigen Induktionsstudie setzten 40 Patienten ihre Behandlung im Rahmen der Erhaltungsstudie mit einer einmal täglichen oralen Dosierung von 50 mg ABX464 fort. Im Juni 2021 gab Abivax die Ergebnisse der Induktionsphase seiner klinischen Studie der Phase 2a zu ABX464 in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von aktiver mittelschwerer bis schwerer RA bekannt. Der primäre Endpunkt dieser Studie, die Sicherheit und Verträglichkeit, wurde mit 50 mg ABX464 einmal täglich erreicht, was ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in der gesamten Patientenpopulation während der 12-wöchigen Induktionsphase beweist. Im Jahr 2021 gab es in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,8 Millionen diagnostizierte Fälle von rheumatoider Arthritis. Der Gesamtmarkt für rheumatoide Arthritis beläuft sich derzeit auf 22,3 Mrd. USD jährlich, basierend auf den für 2021 geschätzten Arzneimittelumsätzen für rheumatoide Arthritis in diesen Ländern. Der derzeit zugängliche Markt für ABX464 bei IBD (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) und RA wird bis 2026 schätzungsweise auf 50 Mrd. USD anwachsen.