DGAP-News : Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine mögliche Kommerzialisierung 2021

 
 DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie 
Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische 
Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine mögliche 
Kommerzialisierung 2021 
 
2020-12-09 / 19:46 
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. 
 
*Abivax definiert klinische, regulatorische und produktionstechnische 
Rahmenbedingungen für das Phase-3-Programm mit ABX464 sowie für eine mögliche 
Kommerzialisierung 2021* 
 
  · _Zulassungsrelevante, klinische Studien mit ABX464 in drei Indikationen 
  angelaufen oder in Planung: Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Covid-19_ 
 
  · _Einleitung von vier Phase-1-Studien zur Generierung zusätzlicher, 
  unterstützender Daten im Zuge des fortgeschrittenen, klinischen 
  Entwicklungsprogramms von ABX464_ 
 
  · _Gespräche mit Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Japan geplant, um 
  Empfehlungen einzuholen und Vereinbarungen zum Phase-3 Entwicklungsplan in 
  Colitis ulcerosa und Morbus Crohn zu treffe_ 
 
  · _Weiterentwicklung von ABX464 und Produktionsausbau schreiten voran, sowohl in 
  Hinblick auf die Anforderungen der Phase 3 als auch zur Vorbereitung einer 
  potenziellen Kommerzialisierung in der Folge möglicher positiver Ergebnisse der 
  Covid-19 Studie_ 
 
*PARIS, Frankreich, 9. Dezember 2020 - 19:45 Uhr (MEZ) - *Abivax SA (Euronext 
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der 
klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem nutzt, um neuartige Therapien für 
entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs zu entwickeln, gab heute bekannt, 
seinen Lead-Wirkstoffkandidaten ABX464 in die nächste Entwicklungsstufe zu 
überführen und die hierfür nötigen Vorkehrungen für die klinische Phase 3 zur 
Behandlung von moderater bis schwerer Colitis ulcerosa (CU) zu treffen. Im 
kommenden Jahr wird Abivax die Induktionsphase seiner laufenden Phase-2b-Studie in 
der Indikation CU und seine laufende Phase-2b/3-Studie in Covid-19-Patienten 
abschließen. Zudem wird das Unternehmen, wie geplant, die zulassungsrelevanten 
Studien der Phase 3 zur Behandlung von CU sowie der Phase 2b/3 in Morbus Crohn 
beginnen. 
 
Das Studiendossier der vollständig rekrutierten, klinischen Phase-2b mit ABX464 zur 
Behandlung von Colitis ulcerosa, für die die Ergebnisse im zweiten Quartal 2021 
vorliegen werden, wird nun durch neue Daten aus drei bereits eingeleiteten 
Phase-1-Studien an gesunden Probanden erweitert. Die Durchführung solcher Studien 
gehört in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsphase zur gängigen Praxis, 
wobei ABX464 bereits während vorausgegangener Studien ein gutes Sicherheitsprofil 
gezeigt hat. Die Ergebnisse dieser neuen Studien werden Abivax im Zuge der 
geplanten Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Europa (European Medicines 
Agency, EMA) und den USA (Food and Drug Administration, FDA) zugutekommen, um deren 
Empfehlungen und Zustimmung für den Phase-3-Entwicklungsplan in der Indikation CU 
zu erhalten, dessen Ausführung für die zweite Jahreshälfte 2021 vorgesehen ist. Für 
die Phase-1-Studie "Thorough QT (TQT)" wurden heute die ersten gesunden Probanden 
eingeschlossen. Mithilfe der Daten aus dieser Studie verringert sich die 
Notwendigkeit, die anstehenden Phase-3-Studien einer intensiven, kardiologischen 
Sicherheitsprüfung zu unterziehen. Darüber hinaus werden noch vor Jahresende die 
ersten Probanden in eine Phase-1-Studie "Drug-Drug Interaction (DDI)" 
eingeschlossen, die zum verbesserten Verständnis möglicher Wechselwirkungen 
unterschiedlicher therapeutischer Wirkstoffe in Kombination mit ABX464 beiträgt. 
Die dritte Studie, eine ADME-Studie (Absorption, Distribution, Metabolismus und 
Elimination), wird mit dem Ziel durchgeführt, zusätzliche Daten zur Bestätigung des 
Sicherheitsprofils von ABX464 zu generieren. Die drei Studien werden 
voraussichtlich im Laufe des dritten Quartals 2021 abgeschlossen werden. 
 
Parallel dazu evaluiert Abivax sein klinisches Studienprogramm mit ABX464 an 
Patienten mit Colitis ulcerosa in Japan. Aufgrund spezifischer ethnischer Merkmale 
der asiatischen Bevölkerung ist eine vierte Phase-1-Studie geplant, um das 
pharmakokinetische Profil von ABX464 mit Daten gesunder, japanischer Probanden zu 
untermauern. Dieser Schritt sollte den direkten Einschluss japanischer Patienten in 
die globalen klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von CU ermöglichen. 
 
Ergänzend zu den laufenden klinischen und regulatorischen Aktivitäten werden 
derzeit Produktionskapazitäten ausgebaut und Prozesse zur Optimierung der 
Tablettenform von ABX464 durchgeführt, um die derzeit verwendeten, oralen Kapseln 
durch eine benutzerfreundliche Tablette zu ergänzen. Aus diesem Grund sichert sich 
Abivax die Verfügbarkeit großer Produktionskapazitäten für ABX464 für sowohl 
den Arzneimittelwirkstoff also auch das Arzneimittelprodukt und arbeitet hierfür 
mit den anerkannten, französischen Industriepartnern Seqens und Delpharm zusammen. 
Dies ermöglicht die Produktion eines ausreichenden Vorrats des Produktkandidaten, 
um sowohl die zulassungsrelevanten, klinischen Studien in CU und Morbus Crohn zu 
beginnen, als auch den potenziellen kommerziellen Bedarf zu decken, sollten die für 
Anfang 2021 erwarteten Ergebnisse aus der derzeit laufenden, klinischen Phase-2b/3- 
Studie in Covid-19 (miR-AGE) positiv ausfallen. Derzeit belaufen sich die für 2021 
geplanten Produktionskapazitäten von ABX464 auf 12 Millionen Dosen. 
 
*Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax,* sagte: "Abivax legt seine 
klinischen, regulatorischen und produktionstechnischen Strategien für die späte 
Entwicklungsphase schon frühzeitig fest, um einen effizienten Übergang von 
ABX464 in die klinische Phase-3 sicherzustellen und gleichzeitig den Markteintritt 
vorzubereiten. Ich bin zuversichtlich, dass die Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur 
Behandlung von Colitis ulcerosa und die Daten der ergänzenden Phase-1-Studien zu 
einem positiv verlaufenden Austausch mit den Zulassungsbehörden beitragen und es 
uns ermöglichen werden, die Weichen für eine reibungslose Überführung unseres 
Lead-Produktkandidaten in Richtung Phase 3 und Marktzulassung zu stellen. 
Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, sind auch in 
Teilen Asiens weit verbreitet, wo wir mit anderen klinischen Anforderungen 
konfrontiert sind. Daher ist der Beginn der klinischen Prüfphase von ABX464 in 
Japan ein wichtiger Schritt für Abivax, auch zur Eröffnung weiterer Möglichkeiten 
in Hinblick auf eine Partnerschaft. Es besteht weltweit ein hoher medizinischer 
Bedarf im Bereich entzündlicher Darmerkrankungen. Zusätzlich bleibt, trotz der 
vielversprechenden Fortschritte bei der Entwicklung eines wirkungsvollen 
Covid-19-Impfstoffs, eine effektive Behandlung zur Vorbeugung schwerer 
Covid-19-Verläufe eine globale Priorität. Wir investieren viel Arbeit in die 
Entwicklung und die mögliche Kommerzialisierung von ABX464, um seine einzigartigen 
Eigenschaften weltweit denjenigen Patienten zugänglich zu machen, die so dringend 
neuartige Behandlungsansätze benötigen." 
 
Neben den bestehenden Programmen zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn 
und Covid-19 unternimmt Abivax auch die erforderlichen Schritte, um eine klinische 
Phase-2b-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis einzuleiten, 
vorausgesetzt, die für das zweite Quartal 2021 geplanten Ergebnisse der 
Phase-2a-Studie fallen positiv aus. Das Unternehmen setzt zudem die klinische 
Entwicklung seines zweiten Produktkandidaten, ABX196, zur Behandlung des 
Leberzellkarzinoms fort. 
 
*Über Abivax * 
Abivax, ein Unternehmen mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, mobilisiert 
das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit 
chronischen Entzündungserkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs. 
Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment C (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: 
ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei 
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung 
schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem 
Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com 
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Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf 
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl die Gesellschaft der Ansicht ist, dass 
ihre zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen auf Annahmen und 
Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer 
Faktoren beruhen, die als angemessen erachtet wurden, unterliegen solche 

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