Acura Pharmaceuticals, Inc.Der Produktkandidat von Acura Pharmaceuticals im Rahmen einer Lizenz-, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung mit Abuse Deterrent Pharmaceuticals LLC, LTX-03 (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol), Tabletten mit der LIMITx-Technologie, die in den drei für den Zulassungsantrag erforderlichen Chargen hergestellt wurden, hat die Tests nach zwölf Monaten in einer laufenden Haltbarkeitsstudie erfolgreich bestanden, wenn sie bei normaler Temperatur und Luftfeuchtigkeit, auch bekannt als kontrollierte Raumtemperatur (CRT), gelagert werden. Bei der patentierten LIMITx-Technologie handelt es sich um eine Zusammensetzung von Wirkstoffen, die so formuliert sind, dass sie das Risiko einer Überdosierung von Medikamenten verringern, indem sie die Spitzenwerte des Medikaments bei Einnahme einer unangemessenen Anzahl von Tabletten reduzieren. Bei der Lagerung bei höherer Temperatur und Luftfeuchtigkeit, auch bekannt als Zwischenbedingungen (“IC”), zeigten die zwölfmonatigen Tests das Vorhandensein eines zuvor offengelegten, bekannten Derivats von Hydrocodon.

Die IC-Proben enthielten außerdem zwei noch nicht identifizierte Verunreinigungen in Mengen, die über den üblichen FDA-Standards für unbekannte Verunreinigungen lagen. Das bekannte Hydrocodon-Derivat wurde auch in den CRT-Proben nachgewiesen. Die unbekannten Verunreinigungen wurden in den CRT-Proben ebenfalls in Mengen nachgewiesen, die innerhalb der von der FDA akzeptierten Standards für solche Verunreinigungen liegen.

Die in der Haltbarkeitsstudie gewonnenen Daten sollen zur Unterstützung der Herstellungs- und Haltbarkeitsanforderungen für eine NDA verwendet werden. Die FDA-Richtlinien erlauben die Verwendung von CRT-Daten zur Festlegung von Haltbarkeitsstandards für ein Produkt.