Acura Pharmaceuticals, Inc. gab eine Änderung der Lizenz-, Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung (“Vereinbarung”) bezüglich Acura’s LIMITx™ LTX-03 Produktkandidat mit Abuse Deterrent Pharmaceuticals, LLC (“AD Pharma”) bekannt, um das FDA-Annahmedatum für LTX-03 (“NDA-Annahmedatum”) bis zum 31. Dezember 2022 zu verlängern. Das Unternehmen geht davon aus, dass es bis zu diesem Datum die klinischen Studien und andere erforderliche Schritte für die Einreichung der NDA und die behördliche Zulassung abschließen wird. Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass immer mehr legitime Schmerzpatienten nicht ausreichend behandelt werden, da sie aufgrund der neuen Verschreibungsrichtlinien im Zusammenhang mit der Opioid-Epidemie keine Ärzte mehr finden, die bereit sind, sie zu behandeln. Für einige dieser Patienten wird der Selbstmord durch eine Opioid-Überdosis zunehmend als einziges Mittel angesehen. Ziel von LIMITx ist es, eine Behandlung zur wirksamen Schmerzlinderung mit einer oder zwei Tabletten zu entwickeln und gleichzeitig einen Schutz vor Überdosierung zu bieten, indem hohe Spitzenwerte des Medikaments im Blutkreislauf (Cmax) begrenzt werden, die zu Atemdepression und Tod führen können, wenn mehr als die empfohlene Dosis eingenommen wird. LIMITx wirkt, indem es die Magensäure mit puffernden Inhaltsstoffen neutralisiert, wenn immer mehr Tabletten geschluckt werden. Dadurch wird die Magensäure reduziert, die für die Freisetzung und anschließende systemische Absorption des Wirkstoffs aus den in den LIMITx-Tabletten enthaltenen Mikropartikeln zur Verfügung steht. In einer klinischen Humanstudie wiesen Formulierungen von LTX-03 unter nüchternen Bedingungen analgetische Hydrocodonspiegel im Blut auf, wenn sie in der empfohlenen Dosis von einer oder zwei Tabletten eingenommen wurden, verringerten jedoch den maximalen Blutspiegel (Cmax) um bis zu 34 %, wenn die Probanden höheren Pufferwirkstoffmengen ausgesetzt waren. Hydrocodon mit Paracetamol ist nach wie vor das am häufigsten verschriebene Opioid in den USA, wobei die übermäßige orale Einnahme die häufigste Form des Missbrauchs darstellt. Klinische Studien mit Hydromorphon (LTX-04) zeigten eine Verringerung der Cmax um bis zu 65 %, wenn bis zu 8 Tabletten eingenommen wurden. Die Analyse gerichtsmedizinischer Daten im Zusammenhang mit Todesfällen durch Überdosierung von Hydrocodon deutet auf einen typischen Konsum von etwa 16 Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung hin, was durchaus der Anzahl der Tabletten in einem durchschnittlich ausgefüllten Opioidrezept entspricht. Das Unternehmen beabsichtigt nachzuweisen, dass eine signifikante Verringerung der Cmax im Zusammenhang mit einer oralen Überdosierung das Risiko einer Atemdepression und des Todes mindern kann. LTX-03 könnte Sicherheitsvorteile gegenüber bestehenden Opioidtherapien bieten, die mit den kürzlich von der Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagenen neuen Richtlinien für die Zulassung von Opioidprodukten übereinstimmen.