Acura Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die erste klinische Studie für das Prüfpräparat LTX-03 (Hydrocodonbitartrat und Paracetamol) in Tablettenform mit der LIMITx-Technologie des Unternehmens begonnen hat. Die Studie AP-LTX-311 oder Studie 311 soll die Hydrocodon- und Paracetamolkonzentration im Blutplasma bei Einnahme von Dosen untersuchen, die über die normalen therapeutischen Dosen hinausgehen. Die LIMITx-Technologie wurde entwickelt, um die mit einer Überdosierung verbundenen Risiken zu minimieren, indem die maximale Wirkstoffkonzentration von Hydrocodon im Blut mit zunehmender Anzahl der eingenommenen Tabletten gesenkt wird.

Das Unternehmen erwartet, dass die ersten Ergebnisse der Studie 311 im zweiten Quartal 2023 vorliegen werden. Bei Studie 311 handelt es sich um eine pharmakokinetische Studie der Phase 1 an nüchternen, gesunden erwachsenen Probanden, die 2, 5 und 9 Tabletten einnehmen werden. In der Studie 311 sollen 20 Probanden alle Dosen einnehmen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen in einem Crossover-Verfahren verabreicht werden, wobei zwischen den einzelnen Dosen eine Woche Pause eingelegt wird.

Alle Probanden erhalten während der Verabreichung des Medikaments eine intravenöse Naloxon-Blockade, um die pharmakologischen Wirkungen des Opioids Hydrocodon aufzuheben. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Ergebnisse der LTX-03-Dosen mit den bekannten, gut charakterisierten pharmakokinetischen Ergebnissen für Hydrocodon und Paracetamol aus der veröffentlichten Literatur verglichen werden, um zu zeigen, dass die Hydrocodon-Exposition für LTX-03 im Vergleich zum derzeit vermarkteten Vergleichsprodukt mit zunehmender Anzahl der eingenommenen Tabletten geringer ist. Der Wirkstoff Paracetamol ist nicht in die LIMITx-Technologie der LTX-03-Tablette integriert und es wird nicht erwartet, dass er sich wesentlich von dem Vergleichsprodukt unterscheidet.