Alar Pharmaceuticals Inc. gab den Abschluss und die positiven Ergebnisse der ALA-1000 SAD-Studie (A1-19-P01) bekannt. Die Ergebnisse stellen den ersten Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Beständigkeit (PK) von ALA-1000, einer subkutanen LAI-Formulierung, die Buprenorphin freisetzt, bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen (OUD) dar, die subkutan verabreicht werden. Ausgehend von den Daten der Sicherheitsbewertungen wurden die subkutanen Injektionen von ALA-1000 in allen Dosis-Eskalations-Kohorten gut vertragen. Alle arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse (UE) waren leicht oder mittelschwer und entsprachen dem erwarteten Opioidentzug und den bekannten pharmakologischen Wirkungen von Buprenorphin. In dieser ersten Studie am Menschen wurden keine signifikanten oder unerwarteten Sicherheitsergebnisse festgestellt. Die Reaktionen an der Injektionsstelle wurden meist als keine oder selten als leicht eingestuft und klangen meist innerhalb von 1 Stunde ab. Kein Proband brach die Studie aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab. ALA-1000 erreichte beim Menschen das erwartete PK-Profil, d. h. eine konsistente Buprenorphinfreisetzung mit therapeutisch wirksamen Plasmaspiegeln für mindestens drei Monate bei geringer Fluktuation und ohne Dosisabfall, sowie einen signifikanten anfänglichen Schub. Die sekundären Endpunkte in Bezug auf die Wirksamkeit zeigten, dass Patienten, die eine einzelne ALA-1000-Injektion in der Zieldosis erhielten, relativ geringe Entzugserscheinungen und -symptome (mittlere Punktzahl < 5 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS]) und Opioid-Sucht (= 14 mm auf der Opioid Craving Visual Analog Scale [VAS]) aufwiesen und während der ambulanten Phase (bis Tag 175) zu 80 % negative Urin-Opioid-Toxizitätswerte zeigten. Alar hat ein erfolgreiches End-of-Phase-2-Meeting mit der US FDA für ALA-1000 abgeschlossen. Der Beginn der Phase-III-Zulassungsstudie zur Unterstützung des NDA-Antrags ist für dieses Jahr geplant. ALA-1000 ist der erste subkutan verabreichte, dreimonatige Buprenorphin-LAI, der die klinische Phase erreicht. Die vorgeschlagene systemische Buprenorphin-Exposition, die sich aus der Injektion von ALA-1000 ergibt, bleibt über einen Zeitraum von drei Monaten pro Verabreichung wirksam und kommt den Patienten zugute, indem sie die Belastung durch die tägliche Verabreichung verringert, die Therapietreue der Patienten verbessert und die Bedenken hinsichtlich Missbrauch und versehentlicher Exposition von Kindern verringert werden.