Alimera Sciences, Inc. hat mit der Jaeb Center for Health Research Foundation Inc. (JCHR), die im Namen des DRCR Retina Network handelt, eine Vereinbarung über die Unterstützung und Bereitstellung von ILUVIEN® (Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat) 0.19 mg intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung für “A Randomized Clinical Trial Evaluating Intravitreal Faricimab (6.0 mg) Injections or Fluocinolone Acetonide (0.19 mg) Intravitreal Implants vs Observation for Prevention of Visual Acuity Loss due to Radiation Retinopathy (Protocol AL)”. Die Studie, die voraussichtlich im ersten Quartal 2023 beginnen wird, soll 600 Teilnehmer mit primärem Aderhautmelanom umfassen, die eine Behandlung mit Plaque-Brachytherapie erhalten. Im Rahmen der Studie werden die Entwicklung eines Makulaödems und die damit verbundenen langfristigen Auswirkungen auf die Sehschärfe untersucht, wenn eine konsequente und kontinuierliche Freisetzung von Kortikosteroid oder wiederholte Injektionen von Anti-VEGF in der Nähe des Zeitpunkts der Bestrahlungstherapie im Vergleich zur Beobachtung bis zur Entwicklung eines Makulaödems bei Patienten mit dem Risiko einer Strahlenretinopathie erfolgt.

Die Strahlenretinopathie (RR) ist eine häufige Komplikation nach einer Jod-125 Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen. Obwohl die erste Strahlenbelastung unmittelbar eintritt, wird der klinische Beginn der RR erst viele Monate später festgestellt und die RR schreitet im Laufe der Zeit häufig zu einem tiefgreifenden Sehverlust fort. Die Collaborative Ocular Melanoma Study berichtet, dass nach 3 Jahren 45% der Patienten eine Sehschärfe von 20/200 oder schlechter haben.

Eine Behandlung, die die Entwicklung von RR verhindert oder ihren Schweregrad abschwächt, hätte wichtige Konsequenzen für viele dieser Augen, die zwar erfolgreich auf Aderhautmelanom behandelt werden können, aber im Laufe der Zeit wahrscheinlich schwere RR und Sehkraftverlust entwickeln werden. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ILUVIEN (Fluocinolonacetonid intravitreales Implantat) 0,19 mg intravitreales Implantat mit verzögerter Freisetzung, das in den Augenhintergrund injiziert wird. Mit seiner CONTINUOUS MICRODOSING™ Technologie ist ILUVIEN so konzipiert, dass es Fluocinolonacetonid, ein Kortikosteroid, 36 Monate lang in Submikrogramm-Mengen freisetzt, um das Wiederauftreten der Krankheit zu verringern und den Patienten zu ermöglichen, ihr Sehvermögen mit weniger Injektionen länger zu erhalten.

ILUVIEN ist in den USA, Kanada, Kuwait, Libanon und den Vereinigten Arabischen Emiraten zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) bei Patienten zugelassen, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden und bei denen es nicht zu einem klinisch signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks kam. In 17 europäischen Ländern ist ILUVIEN für die Behandlung von Sehbehinderungen im Zusammenhang mit chronischem DMÖ indiziert, die auf die verfügbaren Therapien nicht ausreichend ansprechen. Im März 2019 erhielt ILUVIEN in den 17 Ländern im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Zulassung für die Vorbeugung von Rückfällen bei rezidivierender nicht-infektiöser Uveitis, die das hintere Augensegment betrifft.

Zu den 17 europäischen Ländern gehören das Vereinigte Königreich, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Portugal, Irland, Österreich, Belgien, Dänemark, Norwegen, Finnland, Schweden, Polen, Tschechien, die Niederlande und Luxemburg. Die Indikation nicht-infektiöse posteriore Uveitis für ILUVIEN wurde in Deutschland und Großbritannien Ende 2019, in Belgien 2021 und in Spanien und Italien 2022 eingeführt. ILUVIEN ist in den Vereinigten Staaten nicht für die Behandlung von Uveitis zugelassen.